省局规章_第1129页

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 26 阅读

　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 29 阅读

　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 22 阅读

　2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），该公告自2024年9月1日起

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 38 阅读

　一、分类界定参考文件　　（一）医疗器械分类界定参考文件　　1.《医疗器械分类规则》　　2.《医疗器械分类目录》　　3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 21 阅读

　自2024年2月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后，在北京市持续优化营商环境的大背景下，企业对医疗器械产

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 46 阅读

　针对申报注册量较大的产品类别，本期聚焦《医疗器械分类目录》中“17口腔科器械”子目录下“06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”产品注册申报资料要求及审评共性

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 23 阅读

　一、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？　　（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 42 阅读

　当前医疗器械产业已经进入黄金发展期，医疗器械技术革新快、数量大，在北京市不断优化营商环境的大背景下，审评速度必须跟紧产业发展脚步不断提升，但是审评资源的有限

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 30 阅读

　一、第一类医疗器械产品备案相关法规文件主要都有哪些？　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 27 阅读

　一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《北京市药品监督