发布日期：2018-11-02
各市（州）食品药品监督管理局：
2018年9月，四川省食品药品监督管理局组织对四川新世纪医用高分子制品有限公司等12家单位进行了飞行检查，现将检查结果（详见附件）予以通报并做好以下工作。
一、针对四川新世纪医用高分子制品有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷的事实，成都市食品药品监督管理局要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法严格处理，要求企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并对企业整改情况进行跟踪检查直至符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
二、针对在其他单位检查发现的问题，所在市局应责成企业限期整改并进行跟踪检查，要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估产品安全风险，采取必要措施管控风险。
三、各市（州）要按照“四个最严”要求，加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度，督促企业（单位）切实落实主体责任，认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。企业的整改情况及所在市局采取的监管措施于2018年11月23日前书面报送至省局。
联系人：钟凯；电话:028-86785265。
附件：
四川省食品药品监督管理局
2018年11月2日
