发布日期：2018-10-16
为落实放管服改革要求，进一步推动企业主体责任落实，四川省食品药品监督管理局于2018年7月31日发布了《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）》（以下简称《办法》）。现就贯彻实施《办法》的有关问题通告如下：
一、符合《办法》第四条规定情形的，企业应在提交变更注册申报资料的同时，提交一份《关于适用快速审评审批的申请》（详见附件）说明理由。且企业在变更注册申报前应完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，并保存记录备查。在产品技术审评阶段，如认为仍需提交方可确认质量可控性的，省医疗器械技术审查评价中心将通知补充提交。
二、符合《办法》第六条可免于生产许可现场检查的，企业应在提交的生产许可申报资料中另附《关于适用快速审评审批的申请》说明理由，经我局认定后，不再安排现场检查。如理由不充分仍需现场检查的，则按普通程序开展现场检查。
三、符合该《办法》第五条、第七条或第九条可免于或简化注册质量管理体系核查的，企业应在注册申报资料中另附《关于适用快速审评审批的申请》说明理由，经省医疗器械技术审查评价中心认定后，若属可免现场检查的，不再安排现场检查；若属可简化现场检查项目的，则在安排现场检查时明确简化要求。如理由不充分仍需现场检查的，则按普通程序开展现场检查。
附件：
1.关于适用快速审评审批的申请（适用第四条）2.关于适用快速审评审批的申请（适用第六条）3.关于适用快速审评审批的申请（适用第五、七、九条）.docx
四川省食品药品监督管理局
2018年10月12日
