试验

动物实验 (Animal Experiment)指在实验室内,为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则(2022年第41号)

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此,相关人员参考时应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

微导管

发布时间:2022-12-21 指导原则 1、微导管注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准 1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计

发布时间:2022-11-14  单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较,以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比,单组

压力微导管(CQZ1900721)

申请人申请境内三类医疗器械注册,该产品为创新医疗器械(创新编号:CQTS2000004),注册申报资料齐全,符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第

疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面

发布时间:2022-07-26  (1)若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性,需分别制定纵向、横向拉伸强度。  (2)建议制定人体生理条件可能

微导管注册审查指导原则

微导管注册审查指导原则本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。本指导原则系对微导管产

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元

发布时间:2021-11-19  不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册

生物疝修补补片(CQZ2100193)

申请人按照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准,对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理,对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了免疫原性

中国昆虫学会2018年学术年会在四川省成都市隆重召开

 中国昆虫学会2018年学术年会于2018年8月21日—8月24日在四川省成都市隆重召开。来自全国30个省、市、自治区从事科研、教育和应用推广工作的1200多

康维德(中国)医疗用品有限公司对亲水性纤维含银敷料)主动召回

文章来源:上海市药品监督管理局网站 发布时间:2021-01-21沪药监械主召2021-014康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因境外收到一例关于

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