试验

动物实验（Animal Experiment）指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。

血管疾病类器械⋅ 12-21 ⋅ 849 阅读

发布时间：2018-12-21（原创 2018-12-21 CMDE 中国器审）　　一、概述　　胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等，常用的外科

敷料⋅ 08-23 ⋅ 926 阅读

推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

补片⋅ 08-02 ⋅ 785 阅读

发布时间：2018-08-02 申请人提供了免疫原性风险评价资料，参照 GB/T16886-20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了相应的

血管疾病类器械⋅ 05-11 ⋅ 796 阅读

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2018-05-11为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临

补片⋅ 04-20 ⋅ 574 阅读

发布时间：2018-04-20　　一、前言　　临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕

导管⋅ 04-14 ⋅ 593 阅读

血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。

颅脑类器械⋅ 01-19 ⋅ 752 阅读

发布时间：2018-01-19（1）可吸收硬脑膜封合医用胶化学结构研究申请人对本产品进行了凝胶化学结构研究，对凝胶结构、交联过程、凝胶性能进行了定性和定量分析。

结构性心脏病⋅ 02-10 ⋅ 887 阅读

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品

血管疾病类器械⋅ 04-23 ⋅ 900 阅读

发布时间：2015-04-23随着血管外科技术的不断发展，血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类

血管疾病类器械⋅ 04-23 ⋅ 735 阅读

发布时间：2015-04-23全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。该审评要点仅适用于生物高分子材