试验

发布时间：2022-12-21指导原则1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY

发布时间：2022-12-27指导原则1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述

　发布时间：2022-12-27　　指导原则　　暂无内容　　审评要点　　暂无内容　　相关标准　　1、 YYT1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

发布时间：2022-12-21 指导原则 1、微导管注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准 1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌

发布时间：2022-11-14　　单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组

申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器械（创新编号：CQTS2000004），注册申报资料齐全，符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第

发布时间：2022-07-26　　（1）若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，需分别制定纵向、横向拉伸强度。　　（2）建议制定人体生理条件可能

微导管注册审查指导原则本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。本指导原则系对微导管产

发布时间：2021-11-19　　不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册