NMPA
聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)
一、医疗器械分类界定需要提交哪些材料? (一)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他
本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评
医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因,往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制,应当对产品的清洗过程进行确认
一、医疗器械标准是什么? 医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(
一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么? 为加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,发布了
本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品
本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和
为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨