NMPA

国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA),是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
北京市医疗器械分类界定电子申报指南

 自2024年2月19日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后,在北京市持续优化营商环境的大背景下,企业对医疗器械产

科学审评,助力企业产品落地 ——第二期:第Ⅱ类医疗器械“定制式义齿”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享

 针对申报注册量较大的产品类别,本期聚焦《医疗器械分类目录》中“17口腔科器械”子目录下“06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”产品注册申报资料要求及审评共性

医疗器械临床试验严重不良事件网络上报咨询问答专栏

 一、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么?  (一)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生

科学审评,助力企业产品落地 ——第一期:第二类医疗器械“敷料”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享

 当前医疗器械产业已经进入黄金发展期,医疗器械技术革新快、数量大,在北京市不断优化营商环境的大背景下,审评速度必须跟紧产业发展脚步不断提升,但是审评资源的有限

第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案咨询问答专栏

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北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)咨询问答专栏

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京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)咨询问答专栏

 一、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》的制定背景是什么?  为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作

北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答

 一、制定实施指南的目的和依据是什么?  为推进医疗器械唯一标识(以下简称UDI)实施,指导医疗器械经营企业开展UDI 实施应用工作,根据《医疗器械监督管理条

北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答

一、制定实施指南的目的和依据是什么?  为推进医疗器械唯一标识(以下简称UDI)实施,指导医疗机构开展 UDI 实施应用工作,根据《医疗器械监督管理条例》

北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答

一、制定实施指南的目的和依据是什么?  为推进医疗器械唯一标识(以下简称UDI)实施,指导医疗器械注册人、备案人开展UDI 实施应用工作,根据《医疗器械监

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