为深入开展药品安全巩固提升行动，进一步贯彻落实药品安全“四个最严”的要求。今年来，随州市市场监督管理局积极创新监管方式，坚持“监、帮、促”有机结合，进一步指导医疗器械企业走规范发展道路，落实质量安全主体责任，提升质量管理水平，规范经营市场秩序，保障人民群众用械安全。
一、强化监管保安全。保障医疗器械安全，监管是核心。今年我局从三个方面强化医疗器械安全监管。一是强化日常监管。截至目前，全市共出动执法人员1732余人次，全市共检查药械化经营单位762家次，督促整改风险隐患132个，严防了药械化安全风险。二是强化专项整治。扎实开展了药品、医疗器械、化妆品日常监管和专项整治工作。在药品网络销售违法违规行为专项整治、医疗美容、药品、医疗器械监管工作专项整治、规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、“医疗器械质量安全风险隐患排查”等专项整治行动中，加大重点单位、重点品种、重点环节药械化违法行为整治力度，保障人民群众用械安全。三是强化交叉检查。加强与省药监局随州分局协同联动，开展了2023年全市药品（医疗器械、化妆品）经营企业飞行检查和使用单位交叉检查，对全市药品、医疗器械批发企业、单体及连锁药店、医疗机构、医疗美容（整形）机构、化妆品经营企业进行了监督检查。截至目前，出动执法人员164人次，排查相关机构32户次，检查发现风险隐患问题72个，对风险隐患情况进行了建档造册，并对相关企业下达责令整改通知书，逐一进行整改销号。
二、两前服务帮发展。企业只有健康发展，才会有保障药品安全的主动性和积极性。今年，我局认真落实省、市关于促进药械化产业发展的有关文件精神，弘扬“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，牢固树立“以服务促监管”的意识，在药品监管中推行了“两前服务”，即服务走在审批前面，服务走在监管前面。为药械化企业提供证前法规咨询、政策解答、现场指导服务，让企业选址更规范，仓库设置更合理，资料申报更标准，“帮”企业系好发展的“第一颗扣子”。积极了解企业在生产经营中存在的急难问题，以贴心服务引导企业更好地落实主体责任，不断优化药械化产业发展的营商环境。截至目前，已为43家新开办和变更的医疗器械企业进行现场指导服务。
三、落实责任促提升。降低医疗器械安全风险隐患，落实企业责任是关键。今年来，随州市市场监管局切实推动医疗器械企业落实主体责任专项工作。
一是开展法规培训，促进企业落实责任。4月19日，我局组织召开了全市医疗器械企业落实质量安全主体责任培训会议，会议对随州市医疗器械企业落实质量安全主体责任专项工作进行了安排部署，邀请省药监局械化处专家领导对企业进行了法律法规专题培训，还组织参会人员到示范标杆企业进行了现场观摩和交流，提升企业落实质量主体责任能力，全市115家医疗器械企业的负责人和质量负责人参加培训。
二是鼓励企业合作，突破发展瓶颈。我局支持鼓励小型医疗器械批发企业与大企业联合，委托大型企业开展贮存配送业务，为企业规范经营，靠大做强提供支持。通过企业合作，从实践来看，小型医疗器械企业与第三方贮存配送公司的合作能够实现三赢：小企业能节约成本，借梯登高；第三方贮存配送公司能盘活闲置资源，做优做强；监管部门对合作企业集中监管、服务，提高监管效能。据悉，借助培训会观摩的契机，各医疗器械企业间加强了沟通交流，已有8家小微医疗器械企业与第三方贮存配送公司合作，借助第三方贮存配送公司专业的贮存配送管理能力，降低人力成本，减少贮存、配送环节的违法违规风险，增强企业竞争力。
