为持续巩固提升药品安全专项整治行动成效，夯实备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，进一步加强医疗器械生产企业源头监管，近期，潜江市场监管局联合各市场监管所对辖区内第一类医疗器械生产企业备案产品开展专项检查工作。
此次专项检查以疫情防控物资和第一类医疗器械生产企业为重点，全面检查企业生产质量管理体系运行情况，是否按照规范要求开展生产活动。重点检查企业是否在“医疗器械生产报告系统”完善生产有关数据信息，核查企业是否存在生产地址变更、企业转让他人、生产车间转产、主要设施设备已变卖或转让，无法满足其备案产品的生产条件的企业，督促备案企业自行注销，主动消除风险隐患。
检查中，该局坚持以问题为导向，结合风险会商问题清单，动态跟踪企业整改落实情况，杜绝“一查了之”。截至目前，共检查全市第一类医疗器械生产企业34家，下达责令整改通知书3份，已完成整改2家，主动注销第一类生产及产品备案2家。
下一步，该局将进一步加强对辖区一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，全面加强企业风险防控和质量管理，对存在的问题及时整改，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。
（信息来源：潜江市市场监督管理局）
