强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管,切实保障药品安全形势稳定向好,是药品安全巩固提升行动的重要内容之一,为保障此项工作落地落实落细,日前,孝感市市场监督管理局积极探索,勇于创新,研究制定了药品安全“监检联动”工作规范,有效提升了辖区药品质量安全监管效能。

药品安全“监检联动”工作规范,是该局在现有监管模式下,综合运用日常监管、专项整治、监督抽检、风险监测等工作信息,进行汇总分析、风险会商、分类处置的工作举措,规范实施后,各监管部门在日常工作中发现的各类问题,将按照规范要求,及时汇总、分类,再转交相关部门予以处置,有效解决了工作交办难、难交办矛盾,实现了监管、监测、抽检、执法等数据(技术)相互支撑、相互补充的有效衔接。

近期,该局组织辖区监管人员对全市药品安全开展交叉检查。按照规范要求,监管人员在检查中发现的不影响药品质量安全的一般问题,当场作出限期整改决定,再交属地监管部门跟踪复查;对影响药品质量安全的违法违规行为,固定证据后,迅速移交属地行政执法部门核查处置,并将结果予以公示;对交叉检查中发现的普遍性问题,及时组织相关部门开展“靶向”抽检。交叉检查中,监管人员发现辖区某中药材涉嫌质量安全风险,监管部门迅速组织相关部门开展抽检,经检验,结果为“不符合规定”,执法部门迅速介入进行了立案调查。

今年以来,该局在药品安全交叉检查、医用耗材集采中选产品专项检查、牙科诊所专项整治和药品监督抽检中,排查药品安全问题67个,发现案件线索30条(其中移送相关部门案件线索4条),抽检2批次产品不合格。分别责令32家企业(单位)限期整改,26家企业(单位)予以立案查处。目前,已结案11起,罚没款75.1万余元。

(信息来源:孝感市市场监督管理局)