为扎实开展“店小二”服务工作，帮助招商引资企业尽快投产。9月23日，“店小二”服务团协调黄冈分局、审评中心、检查中心，多部门联动组建联合服务组，主动上门服务，对湖北健帆生物科技有限公司开展贴心服务，汇聚工作合力，支持和帮扶企业发展。
湖北健帆生物科技有限公司是黄冈市重点招商引资单位，作为上市公司健帆生物科技集团的重点区域布局项目，企业计划依托湖北作为医疗器械注册人制度的试点省份和区域特色，在湖北以注册人委托生产方式开展产品扩能生产。由于在医疗器械注册人制度法规、申报和生产建设上存在困惑，企业在生产筹备过程中遇到了堵点。
联合服务组深入企业面对面进行了充分沟通，针对注册人委托生产、技术转移、如何对受托企业进行生产和质量控制等进行交流。对企业提出的疑问和难点，服务组紧密结合医疗器械注册人相关法规要求逐项给予解答和指导，并就注册人如何对医疗器械全生命周期进行风险管控、委托生产如何进行文件清单有效转移、如何对受托企业进行评价和管控等提出可行的建议。同时，服务组主动靠前，对企业制度建设和生产车间进行了现场指导，进一步完善了企业质量管理体系，促进了生产车间建设合规性。
通过现场指导，服务组深入了解医疗器械注册人实际现状和困难，强化风险管控和服务发展的有效结合，有助于后续进一步帮扶医疗器械注册人及委托生产企业加强风险管控和质量管理，助推医疗器械产业健康发展。
