为贯彻省委、省政府优化营商环境的要求，促进医疗器械产业高质量发展、创新发展，省局近日印发通知，明确提出自9月1日起，国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。

一是明确职责分工。省局根据技术审评需要，发起国产第二类医疗器械注册核查任务，制定注册核查方案，提出重点关注的问题。各药监分局接到注册核查任务后，应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查，包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。

二是优化审评核查流程。国产第二类医疗器械注册技术审评和现场核查，由串联调整为并联推进，同步实施两项任务，申请人可同步开展补正资料和现场整改工作，进一步压缩了注册办理时间，加快审评审批进度。省局审评员和检查员有呼必应，在指出产品申报存在问题的同时，还应当给出指导建议，帮助申请人依法高效完成补正资料和现场整改，尽快符合国家标准要求。

三是强化协调配合。为稳妥有序推进工作，省局相关部门制定了新的工作记录和表单；召开专题会议，部署工作，明确要求；建立联络员机制，审评中心、各药监分局指定专人负责，实现工作无缝对接，方便申请人办理审评和核查事项。省局还明确要求，市县市场监管部门按照工作要求和安排，加强与各药监分局协同配合，支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作，为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。

（信息来源：审评中心）