5月12日，湖南省药监局与湖南湘江新区管理委员会药品高水平安全和医药产业高质量发展合作签约暨湖南湘江新区药品审评核查中心成立揭牌仪式在长沙举行。图为揭牌仪式现场。 湖南省药监局供图
□ 本报记者 郭婷
湘江奔涌，岳麓苍翠。在这片写满光荣革命历史的红色热土上，一幅以创新为底色的医药产业宏图正以破竹之势加速铺展。
数字是最有力的见证者。2024年，湖南省生物医药产业营收突破3300亿元大关。截至2024年底，全省汇聚医药领域上市企业21家，其中不乏九典制药、益丰大药房、三诺生物、圣湘生物、水羊股份等知名企业。目前全省共有第三类医疗器械注册证297个，数量位列全国中部地区前列……一组组数据，是湖南医药产业加速崛起的铿锵足音，更是监管与产业同频共振的生动写照。
在三湘大地上，湖南省药监局以党建为统领，创新机制、强化监管、提升能力，解放思想、实干笃行，沿着以高水平安全保障高质量发展的方向阔步前行。当高效能监管与高质量发展同频共振，当高水平安全为百姓健康保驾护航，人民群众的获得感、幸福感、安全感才更加充实、更有保障、更可持续。
党建引领 凝心聚力干事创业
今年以来，湖南省药监局推动深入贯彻中央八项规定精神学习教育走深走实，坚持以党的政治建设为统领，全面加强药监机关党建工作，持续深化党建工作与药监业务融合互促，以高质量党建引领药品监管事业实现高质量发展。
“党的作风关系人心向背，决定事业成败。”7月28日，在湖南省药监局党组2025年第七次理论学习中心组学习暨中央八项规定精神专题读书班上，该局党组书记、局长欧阳志刚强调，必须通过持续深化学习，深刻认识中央八项规定是长期有效的铁规矩、硬杠杠，引导党员干部从思想根源正本清源、筑牢根基，不断增强改进作风的政治自觉、思想自觉、行动自觉，切实把理论学习成果转化为推动药品安全监管工作的强大动能。
深入贯彻中央八项规定精神学习教育是今年党建工作的重中之重。自启动以来，湖南省药监局周密部署、精心组织：
——深化学习领悟。局党组第一时间召开专题会议研究部署，制定并印发实施方案；连续举办专题读书班，示范带动党员干部深学细悟；召开警示教育会，引导党员干部严守纪律底线，确保学习教育扎实有效。
——聚焦查摆落实。学习教育伊始，湖南省药监局便坚持问题导向，组织机关处室及直属单位全面深入排查在落实中央八项规定及其实施细则精神方面存在的问题，精准列出清单，剖析具体表现，制定整改举措。
——狠抓整改整治。截至目前，局党组班子对照前期查摆问题制定整改措施19条，各基层党组织制定措施96条。通过定期督导，确保问题逐项销号，整改到位见效。
作风建设永远在路上，没有休止符，必须常抓不懈、久久为功。湖南省药监局党组坚决落实全面从严治党要求，推动党建与业务深度融合，引导党员干部筑牢理想信念根基，以坚定的政治担当推动药监事业高质量发展。
通过组织召开全面从严治党专题会商会、党风廉政建设暨行风建设工作会，扎实开展廉政教育，持续提升党员干部政治素养与纪律意识；将党风廉政建设与业务工作同研究、同部署、同推进、同考核，压紧压实主体责任；强化对“三重一大”决策执行的监督，督促党员干部规范用权、依法履职、廉洁从业；严肃查处违纪违法问题，着力营造风清气正、干事创业的政治生态……湖南省药监局党组以钉钉子精神推动全面从严治党向基层延伸、向纵深发展，以作风建设新成效为药监事业高质量发展提供坚实保障。
创新探索 协同共建分中心
7月9日，湖南省药监局发布一则公告：自7月10日起，赋权湖南省药监局审评核查湘潭分中心（以下简称湘潭分中心）办理湘潭市行政区域范围内医疗器械审评审批事项8项和监督检查事项2项。
“这标志着湘潭分中心正式承接省级部分审评核查事项，让湘潭医疗器械企业在‘家门口’就能享受到便利的审评审批服务，大大提升了审评审批效率。”湘潭分中心相关负责人表示。
湘潭分中心是湖南省药监局与湘潭市人民政府共建的全省首个有正式编制的审评核查分中心。2024年4月30日，在湖南省医疗器械产业园，湘潭市医疗器械审评核查中心获批成立，并于2024年11月22日加挂湖南省药监局审评核查湘潭分中心牌子。
据上述负责人介绍，早在2019年，湖南省药监局就与湘潭市人民政府签署合作备忘录，共建湖南省医疗器械产业园。当年，该产业园正式落地湘潭。湖南省医疗器械创新发展服务站、湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站分别于2019年、2022年在园区挂牌成立，为入驻企业提供近距离的服务指导。
在政策红利的吸引下，医药产业“向阳花开”。截至2024年底，湖南省医疗器械产业园累计引进医疗器械及生物医药企业290余家，其中投产180余家；拥有第二类及以上医疗器械注册证800余张。
产业蓬勃发展的同时，湖南省药监局的注册审评和检查任务量大幅增长。面对监管资源不足的难题，湖南省药监局大胆创新、先行先试，采取“省管市有、省市共建”的新模式，在湘潭市医疗器械审评核查中心加挂湖南省药监局审评核查湘潭分中心牌子。
如何确保分中心既承接得住又实施得好？据介绍，湘潭分中心通过内部调剂、人才引进等方式招聘了13名具备医学、药学、工程类等相关专业背景以及具有医疗器械监管工作经验的人员。同时，湖南省药监局对该中心进行了人才专业能力培训、系统流程考核，经全面评估验收后进行首次赋权，并将根据其审评核查能力动态调整赋权事项。
截至8月8日，湘潭分中心自挂牌以来，已通过“线上+线下”形式提供产品注册咨询服务150余次、指导生产许可前厂房设施设备布置11次，培训企业30余家70余人次；自首次赋权以来，已为湖南卓润生物科技股份有限公司等4家医疗器械生产企业提供产品注册审评立卷指导服务。
湘潭分中心只是一个代表，背后是全省产业政策的系统布局。目前，湖南省多地市已经形成了各具特色的生物医药产业集群。仅长沙市湘江新区，就聚集了生物医药相关企业2000余家，整体产业规模接近千亿元。湖南省药监局着眼全局，从服务全省医药产业发展需求、优化整合省市两级专业审评能力、强化安全监管等方面综合考虑，积极探索在产业发展集聚的重点地区建设审评核查分中心。
强化监管 筑牢药品安全底线
7月22日，湖南省药监局召开第二季度药品流通安全风险会商暨“清源”行动工作调度会，研判当前全省药品经营环节“清源”行动（以下简称“清源”行动）发现的隐患风险，推动解决药品经营领域突出问题，保障药品质量安全。
“清源”行动无疑是今年药品监管工作的重点。自今年4月国家药监局部署“清源”行动以来，湖南省药监局闻令而动，印发行动方案、召开部署会议、成立工作专班、开展督导工作、加强培训宣贯……一项项工作紧锣密鼓、有序推进，切实把“清源”行动走深走实。
据悉，全省各级药品监管部门通过多种形式开展风险大排查，与多部门共同实施线索双向移送机制，形成工作合力。截至6月底，全省已检查药品经营使用单位1.54万家次，发现问题缺陷1662个、违规单位2227家，立案查处案件587件，移送公安机关案件11件，移送医保部门线索8条。
“清源”行动是湖南省药监局筑牢药品安全底线的一个重要切口。该局强化底线思维，坚持把防范风险、保障安全作为药品监管工作的着力点，切实打好防控药品安全风险主动仗。
7月8日，湖南省药监局召开2025年第二季度化妆品安全风险防控会商会；7月10日，召开2025年二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会；7月11日，召开2025年度第二季度药品生产环节风险会商会……风险会商，已成为湖南省药监局“让监管跑在风险前面”的有力举措。
同时，湖南省药监局还积极推进药品安全风险会商制度向市、县推广，探索推进“市、县、所”三级药品风险监管建设，建立“市局带队、县区局配合、监管所抓整改落实”工作模式，实现风险线索闭环管理。目前，全省14个市（州）、123个县（市、区）市场监管局均建立了药品安全风险季度或半年会商制度，明确了牵头单位和具体任务。
在三级风险会商机制下，今年上半年，湖南省药监局对药品领域收集发现的381个风险信号进行了会商处置，并严格实行“销号”式跟踪问效，确保了药品质量安全；在医疗器械领域通过三级联动风险会商机制研判隐患1200余个，整改销号1100余个。在化妆品方面，则组织长沙、株洲、衡阳等地开展高风险线索排查，对2024年四季度和2025年上半年 20条线索跟踪排查，完成7条线索核查或案件办结，对13条线索跟踪处置；组织开展化妆品网络监测违法线索调查15起，向电子商务平台发起风险控制11起。
一手抓风险会商，一手抓检查稽查。湖南省药监局综合运用风险监测、风险会商、监督检查、投诉举报、抽样检验等结果，科学制定监督检查计划，灵活采用飞行检查、延伸检查、联合检查等方式，加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度。今年上半年，共组织对143家药品生产企业、216家药品批发企业、78家零售连锁总部、591家医疗器械生产企业、45家化妆品生产企业进行检查，共发现并监督企业整改各类问题与缺陷2221项。
此外，湖南省药监局还紧盯案件查办，实现上下协同执法办案；出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》《关于加强药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作的通知》，重构药品监管“全省一盘棋”格局。今年上半年，全省共办结药品、医疗器械、化妆品案件1537件，涉案产品货值金额1146.06万元，罚没款金额2224.57万元；全省查办较大以上案件11件，移送涉刑案件9件，取缔无证经营1家，有力维护了人民群众用药安全。
筑根强基 全面提升监管能力
药品监管专业性、技术性强，必须有强大的人才队伍和技术力量作为支撑。湖南省药监局从多点发力，全面提升药品监管能力。
人才队伍是发展之基。湖南省药监局高度重视检查员队伍建设，围绕“建立专职为主、兼职为补充的职业化专业化药品检查员队伍”的目标，持续扩充检查队伍。目前，湖南全省共有164名省级专职药品、医疗器械、化妆品检查员，650名省级兼职药品、医疗器械、化妆品检查员。
同时，湖南省药监局积极探索培训新模式、新方法，通过以老带新、集中实训、跟班学习、专家带教等多种方式，不断推进检查员队伍的本领能力提升。今年上半年，湖南省药监局共对检查员组织2次大型培训、10次“双周会”内部培训和6次线上培训，共计有1080人次参加。
此外，湖南省药监局加强“两员”队伍建设，全省配备了3604名药品安全乡镇协管员和26418名村信息员，已覆盖近九成的乡镇街道、村和社区，构建纵向到底、横向到边的药品安全监管网络。
除了推进人才队伍建设，湖南省药监局还在智慧监管、监管科学上下功夫。
让数据多跑路，向智慧监管要效率，是提高监管效能的有力技术支撑。2024年初，湖南省药监局按照湖南省委“三医联动”集成改革部署，正式启动药品追溯监管服务系统建设。2024年12月，湖南省药监局发布《关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知》，明确推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作。湖南省药监局通过明确时间节点、加强技术指导、建立动态督导机制“三步走”策略强化工作推动，扎实推进湖南省药品追溯体系建设。
统计显示，截至今年8月15日，湖南省所有药品批发企业、零售连锁总部已实现对赋码药品的全品种扫码，531家药品批发企业、零售连锁总部已完成与湖南省药监局药品购销存信息对接；追溯系统汇集药品追溯数据47.28亿条、购销存数据4.72亿条、温湿度监测数据2.99亿条。
药品监管科学是应对监管挑战的主动变革性措施。近年来，湖南省药监局持续加强药品监管科学研究，联合高校科研院所、高新企业，以湖南省药品检验检测研究院为依托，建设药用辅料工程技术研究重点实验室、细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室多个科研平台，深入推进难点问题、关键问题和共性问题的研究，助力科学监管。设立湖南省药监局中药监管科学研究中心，加强中药监管能力的建设，助推中药传承创新。
扬帆奋楫启新程。湖南省药监局乘势而上、勇立潮头，将继续全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，推动药品监管高质量发展迈上新台阶，奋力谱写中国式现代化药品监管实践湖南篇章！
（《中国医药报》 01版全面深化监管改革促进医药产业高质量发展 湖南专刊 2025年08月28日）
