□ 湖南省药监局党组书记、局长 欧阳志刚
药品安全是民生工程、民心工程，更是政治任务。习近平总书记提出的“四个最严”要求，为药品监管工作提供了根本遵循。近年来，湖南省药监局始终以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家药监局和省委、省政府决策部署，统筹发展与安全，深化改革与创新，推动全省药品安全形势持续向好、产业竞争力显著提升。至2025年上半年全省药品安全连续25年“零事故”，交出了一份让党和人民满意的答卷。
以政治建设铸魂，构建责任闭环的监管体系
药品监管事关人民群众生命健康，必须坚持党的全面领导，确保方向不偏、责任不空。一是强化政治引领。湖南省药监局始终把党的政治建设摆在首位，深化“第一议题”制度，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，确保药品监管工作始终沿着正确方向前进。二是深化作风建设。扎实推进基层党组织建设，通过支部联基层结对共建、全面从严治党专题会商等机制，推动党建与业务深度融合。以深入贯彻中央八项规定精神学习教育为抓手，全面查摆整改问题115项，以钉钉子精神纠治“四风”，营造风清气正的政治生态。三是压实监管责任。完善药品安全风险会商机制，从监督检查、抽检监测、案件查办等多维度强化风险防控，确保责任落实到人、措施落实到位。
以“四个最严”立标，打造全链条风险防控屏障
我们始终将“四个最严”要求贯穿监管全过程，严控风险、严查违法、严把质量，全力保障人民群众用药安全。一是强化全程监管。上半年，湖南省药监局开展“两品一械”检查超万次，发现并整改缺陷1669项；完成国抽、省抽任务2995批次，发布不合格报告45份，坚决防范系统性风险。二是严打违法犯罪。深入开展“铸剑”“清源”专项行动，上半年共办结案件1537件，罚没款2224.57万元，移送涉刑案件9件，形成“查处一案、警示一片”效应。三是创新监管模式。构建“智能预警+精准执法”体系，动态监测12类风险场景，建立企业“红黄绿”风险画像，实现监管资源精准配置，避免风险扩散，提升精准监管效能。
以服务发展赋能，激活医药产业创新动能
我们坚持监管与服务并重，以高水平安全护航高质量发展。一是政策先行助创新。推动《湖南省细胞和基因产业促进条例》出台，修订生物医药产业支持政策，对创新药械实施“早期介入、全程指导”。目前全省已获细胞产品临床试验批件3件。二是园区聚链促升级。出台支持园区发展若干措施，推动医疗器械“二次创业”和创新项目落地，推动长沙经开区、浏阳生物医药园等集群发展。三是开放合作拓市场。积极参与中国—非洲经贸博览会等国际平台，为本土企业办理药品出口证明，助力湘药走向世界。
以能力建设固本，夯实监管现代化根基
我们持续提升监管法治化、信息化、科学化水平，为药品安全治理提供坚实保障。一是完善法治体系。修订湖南省药品监管行政处罚裁量基准和“两品一械”信用评价机制，编印《药品监管法律法规制度汇编》，强化基层执法指导。二是强化技术支撑。建成药品追溯监管系统，汇集数据超27亿条；依托湖南省药品检验检测研究院打造科研平台，创立省级自然科学基金部门基金项目，5年立项531项，形成“政产学研用”创新生态。三是优化资源配置。推进审评核查分中心建设，湖南省药监局审评核查湘潭分中心通过验收，推动监管力量向产业一线下沉。加强和高校科研院所合作，培养相关专业复合型人才。
新征程上，湖南药监系统将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，始终胸怀“国之大者”，坚守“四个最严”，以“时时放心不下”的责任感，全力保障药品安全，服务医药产业创新，努力为健康中国建设和湖南高质量发展作出新的更大贡献！
（《中国医药报》 01版全面深化监管改革促进医药产业高质量发展 湖南专刊 2025年08月28日）
