图为6月27日，湖南省药品审核查验中心组织开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题党课学习。
□ 本报记者 陈燕飞
将受托生产产品放置于未纳入许可证登记的生产地址——近日，在湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南省核查中心）组织开展的检查中，企业的这一小细节引起了检查组的注意。检查组逐一梳理该受托生产产品的委托生产协议、出库记录、产品放行审批表、质量验收记录、入库记录、物料转运台账等材料，最终查明：该生产企业将受托生产产品出库后，由外省注册人企业验收合格并自行搬运至其仓库。这一行为不符合生产质量管理规范要求，给产品安全带来风险。最终，该企业被要求在规定时限内办理库房地址的变更或新增，确保生产全环节质量管理体系全覆盖。
看似“吹毛求疵”的要求背后，正是湖南省核查中心对药品安全的坚守。监管与产业，向来并肩而行。强大的监管，支撑强大的产业；强大的产业，催生强大的监管。检查工作作为药品监管的重要技术手段，既是监管利剑，又是产业发展压舱石。湖南省核查中心深刻把握高水平安全与高质量发展的关系，不断强化风险防控水平，持续提升检查能力，以过硬能力和作风筑牢安全防线，推动药品监管事业和医药产业高质量发展。
开展全面细致的检查
“这里有4例受试者原始数据与电子记录不一致。”日前，在一项针对新药临床试验数据的注册核查中，湖南省核查中心的检查员瞄准数据真实性和可靠性深入排查，及时揪出安全隐患。
注册环节决定着一个新药能否上市，是确保群众用药安全的重要关口。药品研制、临床试验及生产全链条的合规性与数据真实性、可靠性、一致性等，均需要通过现场检查确认。
湖南省核查中心自2023年6月开始正式承接药品注册联合核查工作。联合核查工作由国家药监局和省级药品监管部门共同派员组成检查组开展，能有效提升药品注册关口的把关质量和效率；同时，也考验着省级药品监管部门的检查能力。近年来，在监管和产业相互促进下，湖南省医药产业发展呈现稳中向好、快速发展态势，药品注册联合核查任务数量逐年增长：2023年共接收任务54个；2024年接收任务100个；今年1月至7月，共接收任务100个。“湖南省核查中心统筹安排，积极应对，高质量完成了所有注册联合核查任务，在支撑产业快速发展的同时，有力守护了药品安全。”湖南省核查中心主任崔剑桥表示。
在推动中医药传承创新发展政策的促进下，湖南省医疗机构传统中药制剂快速发展。据统计，目前全省医疗机构传统中药制剂有1607个，其中注册品种523个、备案品种1084个。仅备案管理的医疗机构传统中药制剂在服务群众健康方面发挥着重要作用，强化备案后监管显得尤为重要。湖南省核查中心主动担当作为，仅今年第二季度就完成医疗机构传统中药制剂备案后品种核查31个，对处方工艺合规性、原料药材（含饮片）质量可控性及生产条件符合性进行了重点核查。“湖南省核查中心每年对湖南中医药大学第一附属医院新备案品种进行全面现场核查，及时指出不完善之处，并不断引导医院加强对传统工艺的深入研究和对质量标准控制水平的提高，为后续医疗机构制剂的新药成果转化奠定了更坚实的基础。”湖南中医药大学第一附属医院制剂室主任杨磊说。
在日常监督检查方面，湖南省核查中心坚持严查违法行为，有错必纠。有一次，该中心检查组在检查某第三类医疗器械的生产企业时，发现仓管员桌上存放的库存盘点单，与该产品医疗器械注册证上描述的结构及组成不符。随后，检查组迅速抽取批生产记录，并向企业索要留样。经仔细比对，确定该企业涉嫌未按产品技术要求组织生产。事后，该企业负责人坦言：“之前抱着侥幸心理违规生产，内心一直不安，此次被查出也是心服口服。”取证结束后，检查组对企业存在的问题进行全面细致指导，分析原因并提示风险。
每一次检查都是针对企业的一次全面体检。据介绍，2024年，湖南省核查中心承接的任务总量同比增长27.4%，全年共完成各类检查任务2486项；今年仅上半年，就接收药品类任务647项，完成301项，任务量同比增加82.8%，有力支撑了湖南省医药产业的快速发展。
营造人人学习的氛围
亮眼的工作成绩是湖南省核查中心长期以来扎根能力建设的成果。
6月9日，伴随着长沙炽烈的骄阳，一场如火如荼的“大比武”活动在湖南省核查中心开幕。此次活动由湖南省核查中心7个部门的专业骨干组成的评委团，对28份匿名文书进行“全方位体检”。
廉政制度落实、检查方案制定、检查报告撰写、检查资料归档，这些平日检查工作中的文件摇身一变成了“答卷”，接受最严格的“评判”。从案例细节到法规引用，从逻辑架构到文字规范，评委们反复推敲每一个细节，激烈的讨论持续进行。最终，11份兼具规范性与专业性的文书脱颖而出。
据悉，这是湖南省核查中心举办的第二届检查文书评选活动，参评的检查文书在检查方案的精准性、风险研判的深度上均较之前有显著提升。活动中，评委团深度剖析参评检查文书暴露出的问题，针对其中的共性短板，湖南省核查中心靶向施策推动整改优化，构建“评选—反馈—提升”的全流程闭环管理体系。
检查能力的提升并非朝夕之功。自2023年开始，湖南省核查中心将提升检查员能力素质作为当务之急，建立起“人人能上台，个个会分享”的“双周会”内部培训机制。培训活动原则上在每两周的第一个工作日举行，各部门轮流承担授课任务：各核查部门聚焦业务领域法律法规及检查重点进行授课；行政部门分别承担体系文件、中心制度、党建人事、党风廉政建设等培训任务，全方位推动检查员能力提升。仅今年上半年湖南省核查中心就举办10次“双周会”，组织16人次进行授课分享。在繁忙的工作之余，营造了“人人努力学习”的浓厚氛围。
队伍是干事创业的根本。2021年湖南省核查中心组建成立，初步建立省级专职检查员队伍。2021年8月，该中心正式运行。“中心组建后的第一件事就是全员业务培训，培训结束即开展实战培训。”在崔剑桥看来，能力来自训练再训练、实战再实战。湖南省核查中心通过对84名专职检查员进行轮训，由检查经验丰富的“导师”带教组长，由组长带教检查员参加检查上岗前实训，帮助检查员快速进入了角色。
经过不断发展和完善，湖南省核查中心建立了以省级药品监管部门为主体，吸收市县级监管部门具有相应检查能力和检查资质的人员、高等院校中符合资格条件的人员加入检查员队伍的体系，分别建立了215人的药品生产检查员库、141人的药品临床检查员库、283人的医疗器械生产检查员库、143人的医疗器械临床检查员库、167人的化妆品检查员库，培养了国家级药品检查员16名，形成了专、兼职结合，以专职为主、兼职补充的检查力量，为全面加强职业化专业化检查员队伍建设打下了人才基础，形成了强大合力。
此外，湖南省核查中心还积极响应国家政策提升检查效能。自今年4月起，该中心全面借助“湘易办”开展“扫码入企”工作，规范涉企行政检查流程，加强内部协调，将能合并的检查尽量合并。检查前“申请检查码”，入企“亮码”，企业“扫码”后开展现场检查，检查结束及时将检查记录录入“检查纪实”，确保行政检查依法依规、规范公正、高效精准，助力优化营商环境。
打造有温度的团队
4月9日下午，湖南至美生物医药有限公司将一面印有“热情帮助为民为企，行动有力专业敬业”的锦旗送至湖南省核查中心，对检查员的认真高效、暖心帮扶表示由衷感谢。这面锦旗正是湖南省核查中心工作作风的真实写照。
良好的作风是推动事业航船行稳致远的重要保障。湖南省核查中心以深入贯彻中央八项规定精神学习教育为契机，持续巩固作风建设成效，为检查事业发展提供根本保障。
廉洁纪律是检查员的生命线，对检查员严管厚爱就必须培养检查员的廉洁自律意识。为了规范检查工作，湖南省核查中心制定《现场检查及廉政风险防控管理办法》，构建了检查工作流程、检查结果及纪律议审、企业风险研判等管控体系；采取检查工作“八个一”措施，即“一次检查、一次教育、一次协议、一次告示、一次反馈、一次报告、一次议审、一次结论”。该中心还制定现场检查工作规范，建立“进驻检查廉洁事项公示制”“现场检查纪律告知制”“检查完毕廉洁事项报告制”等廉政管控制度。检查完毕后，检查组述职述廉，评审组进行安全风险研判，充分发挥目标管控、过程防范、结论评定一体化的廉政风险防范连锁作用，确保检查员在工作过程中牢记纪律、警钟长鸣、清正廉洁。
据统计，湖南省核查中心自2021年9月以来，共计召开廉政警示教育大会44次，要求检查人员牢记工作纪律，以过硬作风树立良好形象，维护检查权威；自2023年4月起，持续推进督查回访工作，截至今年6月30日，累计开展督查回访790家次，暂未发现廉政问题。
此外，检查员也并非只有冷冰冰的铁面，在严之又严的检查工作中，他们也不忘帮扶企业发展。据悉，2021年9月初，也就是湖南省核查中心组建后的第二个月，就召开“开启新征程，创造新辉煌”策谈务虚会，明确“服务热情有温度，执法严肃有力度”的工作方向，全面贯彻“监管严而又严，服务优而又优”要求，强化服务意识在检查工作中的重要地位。
“在检查工作中，不仅要指出问题，更要提供帮扶指导及具体整改建议，促进产业发展。”崔剑桥介绍，自2021年9月以来，湖南省核查中心共检查企业7180家次，在发现问题的同时，为企业及产业园区提供帮扶指导132家次，赢得了企业的好评。
在繁忙的工作之余，湖南省核查中心不忘开展充满温情的团队建设。从厨艺大比拼到“三八”国际劳动妇女节踏青，从创意插花到“小农夫趣插秧”暑期亲子活动，从趣味运动会到陶瓷文化主题活动，再到一场场令人难忘的主题党日活动，一个个温情的瞬间涌动在湖南省核查中心每一位成员的心间，凝聚起不断蓬勃奋进的力量。
（《中国医药报》 06版全面深化监管改革促进医药产业高质量发展 湖南专刊 2025年08月28日）
