□ 喻灿华 方昱祥
2021年以来，湖南省药监局坚决落实“四个最严”要求，统筹安全和发展，在服务疫情防控大局、提升监管质效、助力产业发展等方面取得显著成效，全省药品流通领域安全形势持续稳定向好。
敢为人先，勇立潮头。以老百姓大药房、益丰大药房等大型医药连锁企业为代表，湖南省药品流通行业发展迅速，整体转型升级步伐加快，集约化程度持续提高。如何提升药品零售连锁企业规范管理水平，成为摆在湖南省药监局党组面前的重要课题。
精准施策 实现靶向监管治理
今年3月中旬，刚刚履新的湖南省药监局党组书记秦继红开启了密集的调研活动。“流通环节是药品全生命周期中的关键一环，药店是药品安全的重要防线，容不得半点质量安全问题。”每到一处，秦继红都强调药品质量安全的重要性。他要求企业方与监管方统一思想，全力保障药品质量安全，强调全省各级药品监管部门要坚持以人民为中心，拧紧监管“安全阀”，规范流通秩序，提升监管水平，推动医药行业高质量发展，助力湖南省“三高四新”战略实施。
据湖南省药监局药品流通监管处负责人介绍，随着医药产业改革不断推进，连锁药店逐步取代单体药店，是药品零售行业发展必然趋势。加强和完善药品零售连锁行业监管，根除“连而不锁”“假连锁”等“病灶”势在必行。
强化监管，需要政策引导；制定政策，首先要摸清“家底”。湖南省药监局针对已发现问题对全省药品零售连锁企业开展深入调研，广泛听取企业关于加强质量管理的意见建议。同时，设计应用“药品流通经营企业调研统计分析系统”，督促药品零售连锁企业自主填报仓库面积、人员、设施设备、门店数量、经营状况等基础信息，摸清行业底数情况，并建立动态管理标准。针对未填报、未完整填报、门店数量过少、质管人员频繁变更的20家药品零售连锁企业开展飞行检查，发现问题缺陷225条，依职权注销2家，责令整改20家，对全省药品零售连锁行业形成有力震慑。
2021年9月，湖南省药监局印发《关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知》，对企业的组织机构、人员资质、营业场所、仓储面积等9个方面加以规制，提出规范化管理 “七统一”标准，为企业设置了一个鲜明的“红绿灯”，促使各大药企在追逐资本整合、奔向多元化发展的同时，唱响“合规经营”主旋律。截至今年3月，全省已有48家药品零售连锁企业主动向省药监局上交自我整改承诺书并全面开展整改工作。
稳中求进 拉升产业发展高线
产业发展，政策先行。2021年，湖南省药监局在服务药品流通产业发展方面推出多个政策“大礼包”：发布《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收检查标准（暂行）》，结合企业实际经营业态和规模，针对性设置企业开展经营的必备条件，大幅降低了企业新开办的成本和经营压力，为企业经营“降本增效”；针对省内药品流通领域新业态无明确标准规定的问题，出台湖南省药品批发企业异地设库、多仓协同、委托配送、三方物流管理具体规定，为企业多模式、多业态发展提供政策依据，推动企业集约化、集团化经营，为湖南省药品监管能力提升、药品流通产业高质量发展注入了新活力。
2021年以来，湖南省药监局全面推动承诺制许可，药品批发环节除涉特殊药品许可和企业仓库整体搬迁需现场检查外，其余均已实现承诺制变更。此外，还大力推动实行行政许可全程网上办理，企业无须到窗口递交资料，一网通办到底，真正做到办事不求人，服务暖人心，为药品流通产业高质量发展提供良好的生态环境。
慎终如始 全力服务疫情防控
零售药店是疫情防控的第一线。2021年 3月底，全国首个采取购药人健康码和药品条形码“两码关联”模式的监测系统——“湖南省零售药店常态化疫情监测警戒系统”应运而生。该系统自启动搭建到正式上线仅用时一个月，上线以来共抓取“四类”重点监测药品（退热、止咳、抗病毒、抗生素药品）登记数据3100万余条，为湖南省疫情防控指挥部决策部署提供了第一手资料。
此外，湖南省药监局提请省政府办公厅印发《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》，由局相关负责人带队先后对14个市州的疫苗管理工作和疫情防控工作展开督导，迅速搭建“湖南省疫苗追溯监管信息系统”并实行“周调度”模式，成功举办全省示范性Ⅳ级疫苗突发事件应急演练；编印《湖南省疫苗流通环节监督检查指南》，编写疫苗流通监管“口袋书”，印制2万册，做到基层监管人员人手一本。
“发展是安全的保障，高质量的产业与高效的监管互为支撑。”湖南省药监局局长黄东红表示，湖南药监系统干部要从政治高度看待药品安全问题，进一步强化使命担当，践行“强监管、保安全、优服务、促发展”方针，在确保安全的基础上，助力推动药品流通行业高质量发展，共同擦亮药品“零售湘军”名片。
（《中国医药报》2022年4月11日，第01版：要闻）
