图①为 2024年9月24日，怀化市市场监管局执法人员在一家医院检查精神类药品使用情况。
图②为今年8月6日，怀化市检验检测中心工作人员在对抽检药品进行检测。怀化市市场监管局供图
□ 叶阳欢
近日，湖南秦湘九州生物科技股份有限公司（以下简称秦湘九州）研发的油茶籽油甘油二酯完成化妆品新原料备案，该原料保湿性能优于传统甘油，填补了湖南省怀化市特色植物化妆品新原料的空白。“油茶籽油甘油二酯的研发成功离不开市场监管部门的全程帮扶指导。”秦湘九州董事长杨光永由衷感慨。杨光永表示，怀化市市场监管局不仅搭建产学研合作桥梁，更在研制报告、申报流程等环节提前介入，多次上门指导，从生产工艺到安全评估倾力相助，为企业创新扫清障碍。
这仅是怀化市市场监管局提升药品安全监管与服务效能的一个缩影。怀化市市场监管局党组书记、局长向玉超介绍，近年来该局始终以“四个最严”为根本遵循，在“严监管”中筑牢安全底线，在“优服务”中激发产业活力，走出了一条监管与服务深度融合、互助共进的新路径。
“早”字当头
织密安全防护网
“部分药店存在处方药未凭处方销售情况，尤其在抗生素类药品管控上存在漏洞。”……在近日召开的怀化市市场监管局第二季度药品安全风险会商工作会议现场，监管人员围绕药品经营环节检查中发现的风险隐患展开热烈讨论，并仔细剖析成因。“风险控制是确保药品质量和使用安全的重要环节，我们通过建立‘靠前预警、全链联动、闭环处置’工作机制，把风险‘晒在明处’、处置‘盯在实处’，推动药品安全治理从被动应对转向主动防控。”怀化市市场监管局党组成员、副局长李坊平在会上的总结，道出了怀化市药品安全监管工作的核心思路。据悉，2024年以来，怀化市累计召开风险会商会议36次，力争做到早识别、早预警、早发现、早处置，把风险化解在萌芽状态。
怀化市市场监管局通过完善分类分级监管体系，将信用监管融入全流程，实现“监管画像”的动态更新；综合日常检查、监督抽检、行政处罚等信息，建立医疗器械和化妆品企业“一户一档”电子档案库，为科学监管提供坚实数据支撑。同时，该局修订优化《怀化市药品安全突发事件应急预案》《怀化市医疗器械安全突发事件应急预案》《怀化市化妆品安全突发事件应急预案》，构建三级响应机制，显著提升突发事件处置效能。“我们还定期组织开展药品安全突发事件应急演练，不断提升全市药品领域风险防控与应急响应效能。”怀化市市场监管局药品安全协调科负责人指着文件柜里码放整齐的三册应急预案修订稿说。稿页上遍布的批注与修订痕迹，生动展现了怀化市监管人员坚决打赢药品安全风险防控主动仗的决心。
药品批发企业作为药品流通的关键环节，其经营行为直接关乎药品质量与安全。“请展示抽查品种在药品追溯系统中的操作记录，我们需要核查每批次药品的入库及销售流向是否可追溯。”近日，怀化市市场监管局药品监管科负责人带队深入药品批发企业，重点检查质量管理体系、特殊药品与专管药品管理、计算机系统等合规情况，确保药品流向全程可控、信息可追溯。据统计，2024年以来，该局已完成湖南省药监局交办的43家药品生产批发企业巡查及22家医疗器械生产企业巡检任务。
特殊药品需要“特别”监管。2024年以来，怀化市市场监管局联合市公安局、市卫生健康委组建专项检查组，开展第二类精神药品专项整治，检查药品经营使用单位1549家次；实施右美沙芬等特殊药品经营环节专项检查，覆盖578家药品经营使用单位；开展注射用A型肉毒毒素专项检查，排查124家次医疗美容机构。
怀化市市场监管局构建全链条监管体系，开展药品经营使用等重点环节，特殊药品、医疗器械、染发类化妆品等重点产品专项检查，保障药械化质量安全。2024年以来，累计检查“两品一械”经营使用单位12929家次；对收到的609起投诉举报均实现24小时响应、7个工作日办结的闭环管理，无一起投诉升级为舆情事件。
怀化市市场监管局还将抽检工作与日常监督、投诉举报等环节紧密结合，形成“抽样—核查—处置”全链条闭环。自2024年起，该局共完成国家及省级药械化抽检397批次，市级抽检250批次，针对抽检中发现的不合格药品，采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，督促相关企业查明问题原因，制定落实整改措施，并上报湖南省药监局依法核查处置。
此外，怀化市市场监管局还持续完善市、县、乡镇三级药物警戒与不良反应监测体系，报告数量和质量明显提升。根据怀化市检验检测中心的监测数据，2024年累计收到上报的药械化不良反应/事件报告13537份，同比增长显著，其中新的和严重报告占比25.9%；收到药物滥用调查表共1883份。目前，怀化市已建成2家药品、4家医疗器械、3家化妆品不良反应/事件监测哨点医院，构建起覆盖全域的风险监测网络，为科学监管提供坚实支撑。
“严”字贯穿
震慑违法犯罪行为
2024年10月31日凌晨，怀化市市场监管局与鹤城区公安机关组成的联合办案组悄然行动。随着指挥员一声令下，“9·18生产销售假药虫草风湿骨痛胶囊案”收网行动正式展开。执法人员突袭位于城郊的一处隐秘民居，当场查获200余公斤粉末状原料药、超过25万粒的胶囊成品及半成品、8000多瓶标注有“虫草风湿骨痛胶囊”“葛根山药胶囊”等字样的假药，还有5万余份包装标签，以及胶囊装量板、铝箔感应封口机等一批生产工具。
“该案犯罪嫌疑人将二甲双胍等西药成分掺入中药粉末，通过网络销往全国。”怀化市市场监管局执法科负责人介绍，该案涉案金额高达3000余万元，波及全国20余个省份，最终4名犯罪嫌疑人落网。
这是怀化市市场监管局持续保持高压态势打击药品违法犯罪的一个缩影。“我们将严惩重处违法行为作为药品安全监管最直接、最有力的抓手，坚持有案必查、查案必严、处罚到人、顶格处罚，始终保持对违法行为的高压态势。”怀化市市场监管局党组成员、副局长彭永忠表示，2024年以来，怀化市共查办药械化案件577起，移送司法机关7件，捣毁制售假药窝点2个，对违法行为起到强大震慑作用。
强化行刑衔接是打击药品领域违法犯罪、震慑犯罪分子的有力武器。2023年7月，怀化市市场监管局出台《药品领域涉嫌违法犯罪行为认定程序规定》，组建由监管、检验、法学等领域专家组成的认定委员会；今年7月又印发《关于在食品药品涉罪案件中协助认定专业技术问题的实施意见》，明确假药等认定流程与规范。同时，该局与公检法司密切联动，深度协作，2024年以来共召开认定会议6次，出具认定意见函10份，认定假药17个品种，并联合公安部门成功查办假药案件5件。
畅通的流通渠道是保证药品及时、安全地送达患者手中的关键。怀化市市场监管局以药品经营环节“清源”行动为抓手，通过专题部署会层层压实责任，从斩断出租出借证照的利益链条，到围剿制售假药的黑作坊，从整治非法购销渠道的“暗流”，到亮剑网络售药的“灰色地带”，用“零容忍”态度严厉打击各类药品领域违法行为。今年上半年，怀化市市场监管局共出动执法人员3627人次，检查1577家药品经营单位，收到网络销售药品违法线索26条。目前，相关产品的检验及认定工作正在有序推进中。
面对网络售药新业态带来的监管挑战，怀化市市场监管局创新建立“监测预警—线索核查—案件查办—平台共治”全链条监管机制，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台作用，压实药品、医疗器械、化妆品网络经营企业和第三方平台责任，持续规范网络销售秩序。
利剑出鞘亮锋芒、赤胆忠诚守药安。怀化市市场监管部门用一连串亮眼成绩诠释着“担当作为”的深刻内涵。在入选2023年湖南省药品监管领域典型案例的“刘某功、章某进涉嫌销售假药注射用A型肉毒毒素案”中，怀化市市场监管局派执法人员先后2次赴上海协查，提取到涉案肉毒毒素产品为假药的关键证据；怀化市溆浦县市场监管局查办的“何某等人涉嫌妨害药品管理案”中，执法人员凭借专业知识和细致调查，识破了美雄酮类兴奋剂和蛋白同化制剂黑链，联合公安部门于今年5月将犯罪嫌疑人成功收网；怀化市辰溪县市场监管局查办的“某卫生院使用过期医疗器械案”入选2024年度湖南省药品稽查执法“二十佳”优秀案卷；怀化市安佰龙、陈唐胜两位“稽查尖兵”被评为2024年度湖南省药品稽查执法“三十佳”稽查能手。这些荣誉的背后，是怀化市市场监管人员以热血和担当筑起的药品安全坚固防线。
“实”字托底
锻造过硬监管铁军
“请大家看这个薄层色谱图。斑点分离度不够可能是展开剂配比问题。”2024年6月28日，怀化市检验检测中心在湖南补天药业股份有限公司（以下简称湖南补天药业）的实验室里，正在进行一场别开生面的“实战培训”。这种“理论授课+实操演练”的培训模式，已成为怀化市提升基层监管能力的“标配”。
在怀化市市场监管局的支持下，怀化市检验检测中心建成组织机构、管理制度、技术队伍、专业素质、仪器设备和实验场所等各要素健全完善的实验室，并建立标准化、制度化培训机制，通过“师带徒”、外派进修、比武竞赛等形式，持续开展检验人员分类、分级、分层培训，不断提升检验检测能力，为药品监管提供技术支撑。
“这个储存温湿度超标案例，执法记录仪要注意从三个角度取证。”在某大型药企的实训基地，“实战带教”团队的专家正手把手指导新人。作为怀化市首批药品检查员实训基地，该基地的模拟检查舱内包含从过期药品识别到冷链数据溯源的6个实训模块，已有700余人次在此进行“沉浸式”训练。怀化市市场监管局构建“线上+线下”立体化培训体系，线上依托监管部门干部网络学院开设的“药品监管课堂”以及执业药师、从业药师继续教育平台，支持监管人员和药店从业人员随时学习；线下每季度组织片区集中培训，邀请药学专家、资深监管骨干开展案例教学。同时，从全市药品监管队伍中选拔业务能手组建“实战带教”团队，以“老带新”“强带弱”模式参与基层检查，通过现场讲解检查要点、示范取证流程，帮助基层监管人员快速提高业务能力。目前，怀化市已成功培育基层药品监管骨干百余人，并从中遴选出87名优秀人员，授予市级药品检查员资格。
此外，怀化市市场监管局整合基层治理力量，加强药品安全监管协管员、信息员队伍建设，制定详尽的工作手册，清晰界定药品安全协管员和信息员在协助执法、排查隐患、报告信息及宣传引导等方面的具体职责，并充分利用微信、电话等通信手段，确保了信息的迅速传递与日常风险预警机制的高效运行。目前，全市13个县（市、区）213个乡镇（街道）均已配备药品安全协管员，2641个村（社区）均已配备药品安全信息员，形成药品监管横向到边、纵向到底、多方协同、上下联动的工作格局，畅通基层药品安全治理“最后一公里”。
围绕探索构建药品安全共治新格局，怀化市市场监管局以“3·15国际消费者权益日”“5·25爱肤日”“6·26国际禁毒日”及药品安全宣传周等重要节点为契机，精心打造药械化安全宣传矩阵，通过设置互动咨询台、发放图文手册、开展专家现场讲解等形式，构建起一张覆盖城乡、广泛深入的药品安全知识传播网络。
在行业治理领域，怀化市市场监管局创新实施“三维赋能”工程，即联合市药学会等开展法律法规巡讲，提升企业依法经营水平；组织药品经营企业签订质量安全承诺书，创建“诚信药店”星级评定机制；建立“季度约谈、月度座谈”常态化沟通机制，推动形成企业主体责任、部门监管责任、社会监督责任三方联动的治理闭环，从源头筑牢药品安全“防火墙”。
“暖”字入心
激发产业新动能
7月6日，在怀化市市民服务中心市场监管局办事窗口，怀化智瑞商贸有限公司的办事员郭企涛拿着刚打印好的医疗器械经营许可证，脸上露出了笑容。“从提交变更申请到拿到批件，只用了5个工作日。”郭企涛感慨，“在办证前，市场监管部门就提前介入，指导并协助解决了我们在场地布局和质量管理体系等方面遇到的问题。”企业办事效率的提升彰显了怀化市市场监管局推行行政审批改革的显著成效。
“优化政务服务、提升行政效能是优化营商环境的必然要求。”怀化市市场监管局医疗器械和化妆品监管科负责人介绍，该局持续深化“放管服”改革，将药品经营许可等事项纳入“一件事一次办”清单，推行“告知承诺制”审批。根据怀化市市场监管局统计数据，今年上半年，全市共受理零售环节药品经营许可552件，办结各类医疗器械经营许可备案124件，均在承诺期限内完成。
怀化市市场监管局主动问需于企，深入企业实地调研，了解企业需求。针对新开办、正在进行新产品研发、面临兼并重组，或存在生产场地搬迁、改建、扩建及新建厂址等情况的药械企业，怀化市市场监管局在生产技术、质量管理、人员培训、政策法规指导及办事流程优化等方面，实施“一对一”帮扶措施，切实为企业办实事、解难题。
“我们公司能在怀化高新技术产业开发区顺利落户，与市场监管部门提供的坚实技术支撑和用心用情服务分不开。”湖南迈瑞森医疗器械科技有限公司负责人表示，怀化市市场监管局监管人员在企业筹备的关键阶段，就车间布局规划、工艺流程优化、设备安装调试等方面提供的专业指导，显著降低了企业的试错成本；在申报医疗器械生产、经营许可证阶段，监管人员通过政策宣讲、专题答疑，前移服务端口，指导企业理解法规要求，厘清申报条件，高效完成申报准备工作。
走进由湖南补天药业投资建设的靖州马园万亩中药材种苗繁育暨林下经济示范基地，一簇簇中药材植株长势正旺、格外茂盛。该示范基地可辐射带动25个村集体经济增收，直接创造300人以上就业岗位。“市场监管部门不仅在基地规划布局、土壤水质检测、种子种苗选育、田间管理、病虫害防治及GAP（中药材生产质量管理规范）建设等方面给予专业指导，还主导制定了《茯苓规范化种植技术规程》，详细界定了茯苓种植技术涉及的术语和定义，描述了产地环境及菌种生产、栽培、接种管理、病虫害防治、采收的方法，为我们种植茯苓提供了统一、权威的技术依据。”该示范基地总监介绍。
目前，在怀化市市场监管局的支持下，全市已有2家企业成为湖南省中药材GAP示范建设单位，6个与企业合作的基地（涵盖青风藤、茯苓、山银花等特色品种）成为全省中药材GAP示范建设基地，为怀化医药产业集约化、规模化、体系化发展铺路搭桥。
此外，怀化市市场监管局还为《中医药-茯苓》《中医药-青风藤》两项国际标准的制定提供了支持；牵头起草《茯苓菌种生产技术规范》国家标准，并顺利通过技术审查。
“保障群众用药安全事关民生福祉，责任重于泰山。”向玉超表示，怀化市市场监管局将继续坚守初心使命、勇于担当作为，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，为建设健康怀化、促进医药产业高质量发展作出新的更大贡献。
（《中国医药报》 07版全面深化监管改革促进医药产业高质量发展 湖南专刊 2025年08月28日）
