□ 喻灿华
“湖南省药监局将一如既往为园区和企业提供优质服务，继续抓好湖南省药学专业（非临床单位）职称评审等工作，努力满足医药产业高质量发展对专业人才的需求，为企业发展营造良好的营商环境。”近日，湖南省药监局党组书记梁毅恒带队赴湘潭调研湖南省医疗器械产业园发展和药品、医疗器械生产企业质量管理等情况时表示，该局将立足职能主动作为，持续强化监管、优化服务，支持企业合规、创新发展。
2021年，湖南省药监局紧紧围绕省委省政府“三高四新”战略（着力打造国家重要先进制造业、具有核心竞争力的科技创新、内陆地区改革开放的高地；在推动高质量发展上闯出新路子，在构建新发展格局中展现新作为，在推动中部地区崛起和长江经济带发展中彰显新担当，奋力谱写新时代坚持和发展中国特色社会主义的湖南新篇章）决策部署，坚决落实“四个最严”要求，全力服务保障新冠肺炎疫情防控工作大局，全面加强药品监管能力建设，牢牢守住药品安全底线。同时，加大政策创新力度，助力全省医药产业创新发展，各项工作取得明显成效。
监管有力度 聚焦重点防控安全风险
“建立健全药品安全责任体系是强化药品安全监管、构筑长效监管机制的重要举措。”湖南省药监局局长李赤群介绍，湖南省委省政府将药品安全纳入对全省各市（州）年度重点工作绩效评估指标，充分发挥考核指挥棒作用，压实地方政府属地管理责任。湖南省药监局积极构建“省局精准检查、市（州）协助巡查、企业主体自查”的药品风险防控体系，探索具有湖南特色的药品监管新路子。
湖南省药监局按照“三位一体”药品风险防控体系要求，扎实开展省级精准检查；同时，协调调度市（州）药监部门巡查，督促企业落实质量安全主体责任。今年以来，湖南省药监局共派出检查员1136人次，现场检查全省“两品一械”企业393家次，共发现缺陷问题3260条，下达责令改正通知书253份；14个市（州）药监部门完成对上述“两品一械”企业的配合巡查任务；企业主体自查工作稳步推进，企业主动提交自查报告数量持续增加。
湖南省药监局在强化日常监管基础上，聚焦重点领域重点环节，对中药饮片、特殊药品、无菌药品、血液制品、多组分生化药品、儿童药品、特殊化妆品等高风险产品，以及“两品一械”网络销售等重点环节组织开展专项整治，着力排查化解风险隐患。同时，组织开展农村药品安全专项整治，今年以来，全省药监部门共检查药品经营使用单位3.5万余家次、责令整改2380家次，立案查处违法案件392件，有效规范了城乡接合部和农村地区药品流通秩序。
行刑衔接是打击药品违法犯罪的有效手段。湖南省药监局积极探索建立“行纪刑”衔接机制，主动与省公安厅、省检察院、省高级人民法院、驻省药监局纪检监察组等会商，今年共召开联席会议5次；邀请驻局纪检监察组参与案件查办处理，及时提醒督促执法人员依法行政，预防违纪违规行为发生；联合省公安厅治安总队挂牌督办17件药品违法案件，抓捕犯罪嫌疑人36人，包括查处株洲李某庆生产销售假药“万艾可枸橼酸西地那非片”案、平江刘某江等人非法经营药品案、湘潭胡某城生产销售假药“复方桐叶烧伤油”案等多起重大案件。今年以来，全省共立案查处“两品一械”违法案件5200余件、办结4880件，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业15家，依法吊销、注销“两品一械”生产经营许可证60余家，移送涉嫌犯罪案件21件。
湖南省药监局时刻紧绷新冠肺炎疫情防控这根弦，切实抓好新冠病毒疫苗质量安全监管工作，努力提升疫情防控能力水平。该局对各市（州）新冠病毒疫苗监管工作进行周调度，制定印发新冠病毒疫苗流通环节检查指南，编印湖南省疫苗流通监管“口袋书”，指导基层药品监管人员切实做好新冠病毒疫苗监管工作；提请省政府办公厅印发《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》，并做好新冠病毒疫苗接种AEFI（疑似预防接种异常反应）报告查询等工作，完善疫苗应急工作机制；积极配合卫生健康部门做好AEFI监测和处置。
此外，该局还加强零售药店常态化疫情监测警戒系统建设，已实现全省药品零售企业“四类药品”（退热、止咳、抗病毒、抗生素药品）销售全覆盖监测。今年4月上线以来，系统累计收集“四类药品”销售数据19134691条，助力有效筑牢新冠肺炎疫情防线。
建设有高度 全面发力提升监管水平
今年2月，湖南省药品检验研究院药用辅料工程技术研究重点实验室获批成为国家药监局重点实验室，标志着湖南省创建国家药监局重点实验室实现“零”的突破。
这仅是湖南省药监局全面推进监管能力和监管水平提升的一个缩影。2021年以来，该局大力推进监管队伍建设、检验检测机构建设和信息化建设，努力提高药品监管工作科学化、法治化、现代化水平。
药品监管专业性强，必须有一支过硬的人才队伍。湖南省药监局持续完善人才管理、服务和激励机制，努力培养和引进高层次、高水平人才和专业人才，提升各级药品监管队伍中药学、医学、化学、生物医学工程、法律及相关专业背景人员的比例；重点推进专业化审评队伍、职业化专业化检查员队伍建设，加强与科研院所、高校的合作，强化实训培养，探索建立联合培养机制，加快提升基层药品监管和专业技术人员能力。
检验检测是药品安全监管的重要技术支撑。为加强检验检测机构建设，湖南省药监局与中南大学签订科技合作协议，以构建药品监管、医药研发一体化平台，加快推进监管科学研究。今年，湖南省药品检验研究院获批成为国家药监局首批化妆品抽样检验复检机构，并成为化妆品补充检验方法验证单位。同时，该院疫苗、血筛诊断试剂等生物制品检验检测能力持续提升，通过实验室资质认定扩项，取得15项生物制品检测资质，并参加新冠病毒检测试剂盒国家专项抽检工作。
同时，该局以湖南省自然科学基金—科药联合基金项目申报为契机，引导社会资源加大科技创新投入。今年上半年，湖南省共有90个科技项目获得该基金项目立项，有效加强了全省“两品一械”监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究。
此外，湖南省药监局还积极探索智慧监管新模式，实施监管信息化工程，不断加快“互联网+”建设，努力提升监管信息化水平，解决全省药品监管“信息孤岛”和“信息烟囱”问题，为全省药品监管工作提供强有力的信息化保障。
服务有温度 多措并举助推产业发展
监管事业发展与医药产业发展紧密相连。李赤群表示，今年，湖南省药监局以建设人民满意的服务型职能部门为目标，践行“监管严而又严、服务优而又优”的工作理念，持续深化“放管服”改革，建立完善服务医药产业发展工作机制，助推全省医药产业高质量发展。
湖南省药监局全面优化审批流程，统一行政审批运行模式，规范暂停环节设置，加大窗口直办审批授权力度。今年以来，该局政务服务窗口首席审批员直接审批事项增至35项，窗口当场办结事项增至13项；对医疗器械生产许可延续、医疗机构制剂许可证换发等9项行政审批事项全面实行“承诺制许可”； 推进“互联网+政务服务”模式，与湖南省“互联网+政务服务”一体化平台实现深度对接、数据同源、信息共享，服务公众水平显著提升；全面推行无纸化审批，81个审批事项实现全程无纸化审批。通过一系列改革举措，湖南省药品行政审批事项平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺办理时限比法定办理时限缩短90%。
今年，湖南省药监局政务服务窗口获评省政府服务大厅第二、三季度“红旗窗口”，执业药师注册岗获评第一季度“党员示范岗”，首席审批员岗、 后台审批管理岗获评第二季度“党员示范岗”，“党员示范岗”所在人员获评1月、6月、7月、8月、10月份“政务服务之星”，其中首席审批员瞿小春被评为1月份“政务服务之星”，充分起到模范带头作用；窗口办件量、“好差评”点评量、服务好评满意度排名稳居入驻服务大厅的32家省直单位前列。
湖南省药监局大力发挥联席会议机制作用，推动《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》印发。该意见提出，支持生物医药研发创新、支持生物医药企业做大做强、支持生物医药产业布局和园区建设、支持湖南自贸试验区生物医药产业发展、支持创新产品临床运用、加强要素保障，努力培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。
湖南省药监局为重点园区、重点企业、重点产品、重点人才提供“结对”挂牌服务，择优支持守法诚信、创新性强、产值上规模的企业发展成为行业龙头。今年以来，该局通过定制式服务，支持承接省外产业转移，对省外“两品一械”优势企业来湘发展、重大科研成果来湘转化、行业领军人物重点项目来湘落地以及有关产品备案、注册和生产经营许可等事项纳入特殊通道，实行特事特办。
不仅如此，湖南省药监局还将“为企业办实事”渗透到每一个环节。为将监管和服务责任落实到人，努力构建亲清政商关系，该局出台《药品生产企业日常监管联系人试行制度》，在检查实践中努力打造“三员”（联络员、检查员、宣传员）服务模式，将全省98家药品制剂企业通过“点对点”方式明确给检查分局监管人员，监管人员作为企业监管和服务的联系人，与省药监局相关部门沟通协调办理企业药品注册、许可等事项，并参与企业检查和改正复查。
为推动中医药产业发展，湖南省药监局联合省中医药管理局、省卫生健康委、省医疗保障局共同印发《关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》，建立部门协同机制，促进中药守正创新。同时，扎实开展中药配方颗粒研究备案工作，制定完善中药配方颗粒备案申报工作流程、质量控制与标准制定技术要求，组织召开专家审评会10次，审核通过省标品种标准164个，正式发布100个。截至11月底，湖南省已完成中药配方颗粒340个品种的生产备案。
近日，由湖南省药监局牵头编制的《湖南省“十四五”药品安全规划》出台。该规划立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，以推动药品监管及产业高质量发展为主题，提出 “十四五”药品安全保障总体要求、重点任务、保障措施以及促进产业高质量发展目标。
“药品安全监管责任重于泰山，使命高于一切，一刻也不能放松。”梁毅恒表示，湖南省药监局今后将继续立足全省药品安全形势和监管实际，完善药品监管体系、创新药品监管方式、提升应急处置能力，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效；促进中药守正创新，助推生物医药产业高质量发展，为“三高四新”战略实施和建设现代化新湖南贡献药监力量。 （本版图片由湖南省药监局提供）
（《中国医药报》 02版:专版 2021年12月21日）
