图为学员认真聆听中国健康传媒集团首席舆情分析师陈培婵讲授课程。
图为“两品一械”企业学员与地方药监部门学员交流座谈现场。
图为学员们参观中国健康传媒集团舆情监测中心。
□ 郭婷
“这是我参加的首个监管人员和企业负责人坐在一起培训的研修班，对我来说既收获知识又开阔视野，受益匪浅。”9月17日，重庆市药监局办公室工作人员胡波在研修班上发表的结业感言道出了学员们的心声，赢得了台下阵阵掌声。
她所说的这场培训就是大数据时代下的“两品一械”智慧监管高级研修班。该研修班于9月13日至17日在京举办，是人力资源和社会保障部专业技术人才知识更新工程2021年高级研修项目计划之一，由人社部专业技术人员管理司、国家药监局人事司和综合司指导，中国健康传媒集团主办，中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司承办。来自全国20余个省（区、市）药监系统和36家“两品一械”企业的近70位学员参加培训。
权威授课 直击需求
9月13日开班当天，中国健康传媒集团首席舆情分析师陈培婵作了“新媒体时代药品舆情传播规律及案例分析”专题授课，回顾了近年来的典型案例，讲解了药品舆情传播规律，受到学员们的热烈欢迎，大家纷纷拍照，与授课老师互动。
“药品舆情具有国际化与区域性并存、资本化与数字化带来深刻影响、个体化与情绪化搅动舆论场的突出特征。大数据时代下，药品舆情风险的不确定性进一步增加，但是方向逐渐清晰。监管部门和企业都应该积极排查风险隐患，防范舆情风险。”陈培婵表示，希望各级药品监管部门将新闻宣传与舆论引导工作作为重要的基础工作来抓；希望企业提升主体责任意识，加强应急能力建设，研究多样化的风险。
广西壮族自治区药监局办公室副主任许恒对这堂课印象深刻。他介绍，自治区药监局高度重视新闻宣传与舆论引导工作，为了做好药品安全新闻宣传，自治区药监局联合高等院校调研分析了广西药品安全新闻宣传及科普知识传播现状，研究制定了提升策略，为不同年龄段人群提供不同的新闻宣传渠道；增加药品安全新闻宣传的曝光率，在人流量大、群众活动频率高的区域进行药品安全新闻宣传。
通化万通药业股份有限公司质量总监、高级工程师曲香仁则对北京外国语大学中国语言文学学院党支部书记、教授何辉讲授的“企业品牌建设与危机管理”感触颇深。“何老师所讲的‘抓住舆情发生后的黄金四小时’‘应对危机六大基本原则’等都很实用、操作性强。通过培训加深了我对企业舆情危机管理的认识，在全媒体时代，舆情危机有着更加明显的突发性和不确定性，企业应当在事前、事中和事后全方位应对舆情危机。”曲香仁说。
据了解，为办好此次研修班，中国健康传媒集团专门设计了包括药品智慧监管及信息化建设、药品舆情监测与风险交流、企业品牌传播与危机管理等方面的课程，以满足来自监管部门和企业学员的不同需求。每门课程的设计均考虑到指导实践的意义，授课老师包括国家药监局、中央党校（国家行政学院）、北京大学、中国传媒大学等单位的多名资深专家。
现场教学 答疑解惑
为了加深学员们的理解，研修班还设置了现场教学。9月15日下午，近70位学员兴致勃勃地参观了中国健康传媒集团舆情监测中心，并对舆情监测中心信息全、预警快、定位准等功能大加赞赏。
一走进中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司的大厅，一块巨大的电子屏幕映入眼帘，这块屏幕上实时滚动着药品、医疗器械、化妆品、食品相关的热点新闻和实时数据。据了解，中国健康传媒集团成立近五年来，投入数千万元用于大数据平台建设，关注舆情监测、风险预警，聚焦新技术、新工具，用科学技术提供决策参考。
“中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统自上线以来，在药品、医疗器械、化妆品及食品领域的舆情数据已经超过122亿条。”陈培婵在大屏幕前为学员们介绍，基于大数据技术，舆情监测中心可进行全媒体检索和智能分析，对舆情事件进行全过程动态监测，让监管部门和企业动态掌握舆情，及时回应社会关切。
参观时，学员们十分关注中国健康传媒集团运用食品药品大数据平台助力风险防控的策略和运行模式，在听取工作人员介绍舆情监测平台工作机制的同时，还仔细询问了有关舆情监测、风险预警等情况。
“权威专家、现场教学，有高度又接地气”“课程针对性强”“信息量大、收获满满”……学员们纷纷为此次研修班“点赞”。参训学员纷纷表示，药品监管现代化的内涵与路径、全媒体时代的国际传播要素与方法、政府危机管理和风险沟通等课程对实际工作具有很强的指导意义，拓展了工作思路。研修班既有理论课程学习，又有案例分析，现场教学也十分“解渴”。
“研修班授课紧紧围绕智慧监管主题，对省级药监部门监管能力建设、推进智慧监管等工作具有指导意义，对我负责的政策法规工作也很有启发。”浙江省药监局政策法规处副处长刘献明表示。
山东新华制药股份有限公司副总经理杜德清对于监管部门和企业一起进行培训的安排十分赞同，“药监部门和药品企业是质量保障共同体，一起参加培训、深入交流有利于加强政企之间的沟通协作，共同推动药品产业高质量发展。”
沟通交流 收获颇丰
9月17日，随着研修班课程的推进，课堂氛围也更加活跃。在最后的论坛讨论环节，来自药监部门和企业的学员代表分享了自己的理解和实践经验；在分组讨论环节，来自全国各地的学员们围绕全媒体时代舆情应对、信息化建设、产业高质量发展等主题开展了热火朝天的讨论。
智慧监管是各地药品监管部门的迫切需求。“四川省药监局直接监管的企业有2600余家，全局监管人员却不足150人，监管任务繁重与监管力量不足的矛盾较为突出。”四川省药监局办公室副主任陈军表示，四川省药监局正在积极探索智慧监管，大力开展“一中心、两平台、三系统”建设，不断完善功能、丰富应用，积极与省政府政务服务一体化平台和国家药监局智慧监管系统对接，实现数据资源共享，以信息化助推药品监管工作高质量发展。目前，四川省药监局数据中心和许可备案系统、疫苗追溯系统已经上线，检查执法系统进入试运行状态，四川省药品智慧监管的“四梁八柱”已基本形成。
“河南省是药品产业大省，药品监管工作面临严峻挑战。开展药品智慧监管是提升监管水平、做好监管工作的关键，是解决监管力量和监管任务不匹配难题的有效手段。河南省药监局以资源整合、数据共享和业务协同为重点，纵向贯通药品全生命周期，横向整合各环节监管数据，积极思考谋划智慧监管的工作思路、整体规划和推进措施。”河南省药监局综合处（应急办）二级调研员马秋建介绍。
“智慧监管，企业先行！新华制药的信息化建设一直在路上，最终目标是建设智慧企业，实现全集成自动化。”杜德清表示，新华制药一直重视信息化建设，近年来逐步实施了自动化立体仓库管理系统、药品电子监管系统等20多个应用管理系统，通过自动化智能化装备改造、数字化示范车间的建设，大幅度提高了生产效率。此外，还建有标准的数据中心、较为完善的信息安全和网络管理制度。
“信息化建设是中研公司的企业战略，我们花费十年时间自建了中研数字化系统，可以实现从研发到生产的全生命周期智能管理。”中山中研化妆品有限公司总经理莫美玲介绍，该系统包括产品信息库、原料功效信息库、原料安全评估信息库、全球法规要求信息库等多个数据库，可以一键生成毒理评估报告，助力产品高质量研发、快速合规上市。“通过参加此次研修班，加深了我对政策法规的理解，同时使我的企业管理和舆情应对能力都有所提升，希望以后多组织这样的培训，多为我们提供这样的平台。”莫美玲表示。
学员感想集萃
不断提升药品智慧监管能力
北京市药监局科技与标准处（信息化处）处长 陈立伟
此次培训我收获颇丰，最大的感触和体会有两点：一是药品智慧监管是全面提升安全监管水平的系统工程，横跨药学、信息技术科学和管理科学等不同专业领域，不仅体现在无纸化、精细化和智能化的技术应用上，还体现在数据资源与监管资源的有效统筹、监管程序和机制制度的优化创新上；二是大数据时代要充分发挥数据在药品全生命周期监管中的串联作用，“放管服”改革、信息公开、风险防控、信用管理等统筹推进，离不开信息数据的真实准确、互联互通和分析运用。
下一步，我们将不断加强数据共享力度，丰富智慧监管的数据基础，加速数字化知识体系的形成，进一步筑牢“全国一盘棋”的智慧监管理念，探索多层次智慧监管应用。
把握药品监管和企业发展的统一性
湖南省药监局综合和规划财务处副处长 王曲波
在为期五天的研修班期间，授课老师对产业发展与药品监管关系的阐释引人深思。在我看来，发展是最好的监管，二者相互促成、互为整体。在我国构建新发展格局进程中，药品监管必须在多元化目标取向上做好统筹、均衡把握，要在加强药品监管和推动生物医药产业发展上把握好统一性规律。
下一步，湖南省药监局将整合全省资源，积极探索大数据时代下的“两品一械”监管模式，全面加强药品监管能力建设，构建科学高效权威的监管体系。
不断加强“智慧药监”建设
广东省药监局办公室二级调研员 侯彬
近年来，广东省药监局不断加强信息化建设，依托“智慧食药监”平台，以全省许可信息数据资源为基础，疫苗追溯、药物警戒与风险管控、疫情哨点监测等监管系统数据为支撑，完善并构建了上接国家、覆盖全省、统一规范的药品监管数据中心；同时，积极配合广东省“数字政府”改革建设，对接广东省大数据中心，建立了跨部门、跨区域、跨行业的数据共享、数据开放、数据应用、数据管理工作机制。
学以知深浅、学以知敬畏。参加此次研修班，使我可以学习各地药监部门的优秀做法，为做好大数据时代下的药监工作汲取更广泛的经验、更丰富的营养。
不断提升专业风险把控能力
步长制药互联网事业部总经理 傅巍
大数据时代下，企业在面对监管部门监管、媒体公众监督时，及时传递真实、正能量的声音和科学专业的产品信息，对于保障人民生命安全、医药行业健康发展、社会稳定具有重要意义。企业需要在牢牢守住质量安全底线的同时，不断提升专业风险把控和舆情预警及处置能力。
本次研修班主要聚焦药品舆情风险防控等内容，对企业而言是一场“及时雨”，对医药企业防范风险和建立健康舆情环境具有指导作用。下一步，我们将继续为患者提供优质产品；紧跟时代脚步，加强信息化建设，做好产品全生命周期质量管控，增强舆情处置能力，推动企业高质量发展。
持续加强企业信息化建设
辽宁成大生物股份有限公司信息部负责人、工程师 王景庆
作为一名疫苗生产企业的信息部门负责人，我深知信息化建设对于保障疫苗安全的重要性。目前，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称成大生物）根据国家相关法规要求正在进行信息化系统的建设，完成后可以记录生产和检验过程的信息。
通过参加此次研修班，我对药品智慧监管、信息化建设的重要性有了更加深入的理解，也更加了解法律法规对企业信息化建设的要求，更加明确未来企业信息化建设的大方向。下一步，成大生物将进一步加大资金投入，完善信息化系统的基础软硬件建设；加强员工培训，推动多部门联动合作，提高信息化建设的配套能力。
严格把控化妆品质量安全风险
上海中翊日化有限公司质量副总监 潘士兵
作为企业的质量安全负责人，此次培训令我收获颇丰。培训老师具有相当高的专业性和权威性，使我更加了解化妆品领域相关法规政策、企业信息化建设和风险控制要点。在我看来，化妆品企业要充分认识信息化建设的重要性，根据产品全生命周期各个环节的风险点开发不同的防控措施，坚持以生产高品质产品为导向。下一步，上海中翊日化有限公司也将继续加强信息化建设，开展系统化、自动化、智能化产品质量控制工作。
（《中国医药报》2021年9月24日 第04版专版）
