作者：喻灿华
30人组织省级日常监检、打造“三位一体”检查体系、构建风险闭环防控机制……湖南省药品监督管理局通过体制机制创新，在“两品一械”监督检查领域的积极探索成效显著。6月22日，湖南省委书记杜家毫听取省药监局党组书记梁毅恒同志关于药监工作汇报后，对湖南省药监局作出了“思想解放、敢于担当、积极作为、严格管理”的高度评价。
近日，湖南省药监局通报省局检查分局成立以来“两品一械”日常监督情况显示，5月11日至10月20日，由检查分局牵头组织，将日常监督检查与许可检查、有因检查，国家带量采购中选药品、中药饮片专项整治等专项检查相结合，共抽调检查员1112人次，检查企业454家。其中，药品生产企业91家、药品批发企业164家、医疗器械生产企业148家、化妆品生产企业51家。湖南省药监局检查分局局长罗业军表示，和去年同期数据相比，今年监督检查工作效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好，取得了显著成效。
科学统筹抓检查
今年4月，经湖南省委编办发文同意，湖南省药监局成立核定行政编制30名的检查分局。这是全国唯一一家按内设机构管理的职业化专业化检查单位，承担组织省本级权限的“两品一械”日常监督检查等工作，实现检查计划、方案、组织、标准、评价“五统一”，为省药监局实施“精准检查”奠定了坚实基础。
检查分局共30名监管人员，而监管对象有1316家，人均44家，监管力量与监管事权严重不匹配。为此，今年5月13日，湖南省药监局制发《关于2020年交办市州市场监督管理局有关工作事项的通知》，明确构建省药监局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查“三位一体”检查体系，统筹省、市、县三级监管力量，压实企业质量主体责任，形成监管合力，实现监督检查全覆盖。
根据湖南省委出台的2020年市州重点工作绩效评估指标调整方案，药品安全考核情况纳入市州重点工作绩效评估指标。为此，湖南省药监局将检查分局年度监督检查计划未覆盖企业，采取一年一交办的方式交给市州市场监管局“协助巡查”，由省药监局统一检查标准，并根据交办任务完成情况分配中央转移支付经费。目前，市州协助巡查对全省药械化企业检查覆盖率达100%。
在10月30日召开的全省药械化监督检查工作座谈会上，岳阳市市场监管局党组副书记、副局长王亚明表示，湖南省药监局对市州市场监管局的交办就是信任。他认为，新时代对药品安全监管提出了新要求，特别是风险管理、全程管控理念逐渐普及，公众对药品安全问题“零容忍”意识增强，使得现场检查在药品安全监管中的地位和作用越来越重要。湖南创新建立适合省情的“三位一体”检查体系意义深远。
常德市市场监管局党组书记、局长董明辉认为，应该始终坚持问题导向，突出重点环节重点领域，深入开展专项整治行动，积极协助省药监局开展巡查，全面落实省药监局交办的工作任务。据了解，今年常德市市场监管局“两品一械”监管人员共32人次参加省药监局组织的各类检查。
此外，湖南省药监局要求企业开展“企业主体自查”，根据“两品一械”法律法规规定的自查、自报等要求，进一步明确自查内容、格式、期限、承诺方式及主体责任等。要求自查内容应做到真实、准确、完整，真正成为压实企业诚信自律的重要手段。
为确保检查成效，湖南省药监局探索建立了以下机制：以标准化检查系统为中心，全面收集“两品一械”资质、许可、监督检查、处罚、抽验、不良反应、质量探索性研究等方面资料的风险收集机制；根据大数据分析反馈的信息，邀请有关监管处室、检验和审评专家等，定期或不定期对某个区域、剂型、产品等进行风险会商和研判，及时发现风险信号的专题研判机制；基于风险的大小、性质、严重程度等，分别采取专项检查、日常监督检查、有因检查或书面审查、视频演示等方式的管控处置机制；对多次发现的同类风险，发警示函或组织专项交流，要求相关企业进行自查改正的警示交流机制；对企业实施改正、预防、自查等方面的情况进行现场核查，确保一次检查就有一次检查效果的跟踪问效机制。“风险收集、专题研判、管控处置、警示交流、跟踪问效”五位一体风险闭环防控机制的建立，极大地促进了湖南省药械化整体质量的提升。
“通过探索企业质量风险分级分类管理制度，根据风险等级开展有针对性的检查，可以帮助企业增强质量意识，构建诚信体系，强化主体责任；加大检查结果信息公开力度，可以倒逼企业诚信自律，依法经营。”益丰大药房连锁股份有限公司质量总监徐淑芬对这种做法表示充分肯定。
建章立制提效能
湖南省药监局明确由检查分局主要承担省本级权限内的“两品一械”日常监督检查、改正复查，以及制定“两品一械”检查技术指南等工作。
为确保检查成效，湖南省药监局检查分局出台了检查组长负责制度，并由组长负责制定方案、实施检查、提出处理建议、改正复查等工作，压实全过程检查职责；按照能力匹配、交叉回避、相对均衡等原则，将全省药品制剂生产企业通过“点对点”方式明确日常监管联系人，加强政策指导和帮扶，促进产业高质量发展；对检查发现的违法违规行为，探索形成了检查组初判、检查分局再判、专家研判、省药监局研究审定四级质量风险研判制度，做到准确定性；制定《检查分局工作人员防范利益冲突十条禁令》《检查员八条承诺事项》《现场检查遵守廉政纪律情况报告》，确保廉洁检查。
为做到“精准检查”，各检查组从省药监局数据中心、药品生产网上监管平台、各监管处室等渠道收集被检企业的许可、检查、检验、处罚等基本信息，在充分征求监管处室等部门意见和建议的基础上，周密制定整治行动方案、日常监督检查月计划、每家企业检查具体方案。依法依职责依程序对发现的问题缺陷进行分类处置，对一般违规行为，由检查分局采取责令改正、改正复查等措施。检查中，对每天检查发现的问题和情况，实现检查组、检查分局、省药监局三级调度，及时掌握情况。检查后，通过新闻宣传、专题简报等方式，加强宣传和调度。同时，通过各种方式手段引导检查员变“要我学”为“我要学”，着力补齐能力“短板”，不断提高检查水平。
“湖南省药监局检查分局成立运行不到一年时间，取得了显著的工作成效，希望在分局局长负责制的模式下继续探索、革新方式。”湖南省药监局党组成员、副局长覃永忠表示，今后全局将在局党组领导下，坚持践行“以人民健康为中心”的根本理念，牢牢守护好药品质量安全底线，坚持“创先争优”，不断开创监督检查工作新局面，坚持以“产业高质量发展”为目标，更好服务新发展大局。
（《中国医药报》2020年11月9日 第01版、第03版）
