药品，从方剂制定到原料采购，从投料生产到流通销售，从医院招标到临床使用，都是“人命关天”的大事。任何环节的闪失，很可能会对人民群众的健康和安全，造成无法逆转的伤害。守住公共安全底线的重要一环，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是药品监管工作的重要使命。
2020年全省药监系统全力以赴投入疫情防控阻击战，切实坚守人民群众用药安全底线，坚持“民有所呼、必有所应”的“店小二”精神，实现“一网通办”，为我省医药企业复工复产营造良好环境。
为提升药品监管工作的公众参与度，更好地促进药品安全社会共享共治，湖北省药品监督管理局开展“2020年度药品监管十件大事”网络评选活动，让我们一起来关注。
省委、省政府高度重视药品安全工作
药品安全事关民生，省委省政府高度重视，省委、省政府领导多次就药品安全工作作出重要批示，多次调研检查药品安全工作。2020年12月24日，省政府召开常务会议，会议认为，全省药品监管系统深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，强化药品监管，切实保障人民群众用药安全。会议对加强药品安全作出部署，提出明确要求，要大力推进药品监管体系和监管能力现代化，加强专业技术和人才队伍建设，打造全程可追溯监管链条，筑牢药品安全风险防控体系；要落实“四个最严”要求，依法保障群众用药安全、有效、可及；要促进生物医药产业高质量发展。
为打赢疫情防控阻击战贡献力量
新冠肺炎疫情发生后，全省药品监管系统干部职工闻令而动，与病毒较量，同时间赛跑，向极限挑战，全力以赴投入疫情防控阻击战。全力开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治，推动应急审批与生产保供无缝对接。坚持标准，主动作为，高效开展应急审批、应急注册、应急对标评价和快速检验等工作，极大提升了新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应保障能力，有效保障了产品质量安全，为全面打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战贡献了药监力量。全省没有一位医护人员因防护用品质量问题而感染；没有一位新冠肺炎患者因药品质量问题而影响救治；没有发生一起重大药品、医疗器械安全事件。
应急审评审批跑出“加速度”
2020年1月27日，用时不到8小时，“汉产”新冠病毒核酸检测试剂盒获批上市，这得益于省药监局启动的应急审评审批程序。审评审批人员提前介入、快速响应，对疫情防控所需医用防护服、医用口罩、核酸检测试剂等5类产品的生产许可事项，标准不降，快审快批。据统计，实施应急审批后，医用口罩生产企业由36家增加到124家，医用防护服生产企业由5家增加到20家，体温检测设备类生产企业由2家增加到9家，核酸检测试剂生产企业由0增加到3家。全省医用防护产品产能突飞猛进，由疫情初期的极度紧缺转变为现在源源不断出口，为全球疫情防控贡献力量。
我省获授新冠疫苗批签发资格
2020年12月，国家药品监督管理局授予湖北省承担新冠病毒疫苗批签发工作，湖北成为全国两个获授省份之一。此前，湖北省药品监督检验研究院完成实验室搬迁、生物制品检定楼、动物实验楼建设，并通过国家药品监督管理局组织的疫苗批签发机构评估。在新冠病毒疫苗上市后，其将按照有关法规及生物制品批签发办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保上市疫苗质量安全。
医疗器械“清网”行动成效显著
2020年医疗器械“清网”行动，坚持线上与线下联动、信息与产品结合，强化落实各方责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。组织医疗器械经营企业飞行检查、使用单位使用质量交叉检查，重点查处违法违规销售与疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等5类医疗器械，以及隐性眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等重点产品。行动成效显著，全省培训网络销售企业从业人员578人次，收到企业自查报告1052份，检查医疗器械网络交易服务第三方平台8家，网络销售企业1050家，责令整改131家。
优化营商环境推动医药产业疫后重振
省药监局出台“十五条”措施，着力创新服务，持续优化营商环境。主动对接服务“三个一批”重点企业22家，加强技术指导，助力企业顺利复工复产。开展走访服务企业专项活动，深入31家重点企业解决问题37个。完成“两品一械”技术审评2987件，完成国家药监局下达的24批注册生产核查任务。深化“互联网+政务”服务，在线接待企业咨询2000余次，解决企业复工复产许可申报困难600余个。应对药品医疗器械生产经营企业换证高峰，高质高效完成957家药品、医疗器械企业换证，办理时间平均压缩20%以上。支持药品第三方物流企业做大做强，今年新增药品第三方企业8家，新增承接委托储存配送药品企业77家。
五位一体筑起药品安全屏障
全省药品监管系统坚持“四个最严”，构建日常监管、抽验监测、专项整治、稽查办案、风险管控“五位一体”的风险防控体系，持续强化风险防控，强化监督检查，整改问题，堵塞漏洞，把隐患消灭在萌芽状态。组织实施中药饮片、出口药品质量、第二类精神药品生产经营、医疗机构制剂、无菌和植入性医疗器械专项检查和药品网络销售违法违规行为等系列专项整治，查办并公开一批违法案件，进一步规范药品市场秩序。全省药品安全形势稳中向好。
处方共享探索“医药分开”新模式
2020年12月1日，湖北用心人大药房连锁有限公司联合多家医疗机构共同打造的处方共享平台正式投入试运行，开启了社会药房与医疗机构处方流转合作新模式。该平台通过数据实时共享，实现了医疗机构处方信息、药品零售消费信息与医保结算信息的互联互通，有效破解了零售药店处方来源难题，为深化医药卫生体制改革，破除“以药养医”，实现“医药分开”提供了强有力的技术支撑。
我省一年内获批2个1类创新药
2020年我省创新药获得重大突破，接连获批2个1类创新药，位居全国药物研发“第一方阵”。7月，宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑成为全省获批的首个化药1类新药。12月，宜昌东阳光长江药业股份有限公司1类新药磷酸依米他韦胶囊也正式上市。同时，我省高位推进仿制药一致性评价工作，已有9家企业34个固体制剂品种，2家企业4个注射剂品种通过一致性评价，其中6个品种为全国首家通过一致性评价，全年新增20个一致性评价品种，通过数和新增数均排名全国前列。
“我要开药店”一事联办项目改革破冰
群众反映强烈的难点、热点就是工作的重点。省药监局在全省省直部门中率先组织开展“我要开药店”一事联办主题改革，在黄冈、咸宁市先行先试取得成功经验后，会同省政务办、省市场局、省住建厅在全省全面推广“我要开药店”一事联办。全省统一流程、统一标准、统一规范，企业申报药品零售经营许可、企业设立登记等4个许可事项办理时限由90个工作日减少到15个工作日，申报材料减少46%，表单减少18%。以前企业办事至少跑4次，现在通过一网通办、全程网办实现“零跑动”。
（湖北日报2021年2月22日20版）
