2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录
2025年5月9日
2025年4月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 |
| 山杰医疗科技（郑州）有限公司 | 豫械注准20252090243 |
2 |
| 滑县红太阳医疗器械有限公司 | 豫械注准20252110244 |
3 |
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| 豫械注准20252190253 |
4 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 河南申奇医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140254 |
5 |
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| 豫械注准20252070255 |
6 | 同型半胱氨酸检测试剂（化学发光免疫分析法） | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注准20252400256 |
7 |
| 河南润正医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170257 |
8 |
| 河南润正医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140261 |
9 |
| 河南润正医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140262 |
10 |
| 河南润正医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140263 |
11 |
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| 豫械注准20252140267 |
12 | 氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400270 |
13 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400274 |
14 | 微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400275 |
15 | 中性粒细胞载脂蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400276 |
16 |
| 郑州外星舱医疗设备有限公司 | 豫械注准20252200277 |
17 |
| 河南万仁药业有限公司 |
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18 |
| 焦作市新港医疗设备有限公司 | 豫械注准20252040279 |
19 |
| 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140280 |
20 |
| 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140281 |
21 | 一次性使用口腔包 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140282 |
22 | 心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400283 |
23 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400284 |
24 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400285 |
25 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400286 |
26 |
| 河南省卫安实业有限公司 | 豫械注准20252140287 |
27 | 一次性使用口护式吸痰管组件 |
| 豫械注准20252080288 |
28 |
| 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252090298 |
29 |
| 河南小谷医疗科技有限公司 | 豫械注准20252060299 |
30 | 4K荧光三维内窥镜摄像系统 | 河南小谷医疗科技有限公司 | 豫械注准20252060300 |
31 |
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| 豫械注准20252140301 |
32 |
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| 豫械注准20252140302 |
33 |
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| 豫械注准20252140303 |
34 |
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| 豫械注准20252160310 |
35 | 掌上彩色超声诊断系统 | 郑州驼人医疗器械有限公司 | 豫械注准20252060312 |
36 |
| 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 | 豫械注准20252090322 |
37 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（酶联免疫吸附法） | 河南瀚弗森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400325 |
38 |
| 滑县红太阳医疗器械有限公司 |
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39 | 彩色超声诊断系统 |
| 豫械注准20252060341 |
40 |
| 河南瑞禾医疗器械有限责任公司 | 豫械注准20252090342 |
41 | 高频消融手术电极(多功能手术解剖器) | 河南中栋医疗科技有限公司 | 豫械注准20252010245 |
42 | 眼部热敷贴 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090246 |
43 | 医用纱布垫 | 华润医疗用品（河南）有限公司 | 豫械注准20252140248 |
44 | 定制式固定义齿 | 郑州佳博医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170249 |
45 | 定制式活动义齿 | 郑州佳博医疗器械有限公司 |
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46 | 远红外理疗贴 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20252090258 |
47 | 医用棉球 | 河南省卫安实业有限公司 | 豫械注准20252140259 |
48 | 一次性使用婴儿护脐包 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 | 豫械注准20252140260 |
49 | 肌红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400264 |
50 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400265 |
51 | 胸苷激酶1测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 融和生物科技（河南）有限公司 | 豫械注准20252400266 |
52 | 一次性使用医用口罩 | 冠康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140268 |
53 | 医用外科口罩 | 冠康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140269 |
54 | 医用中单 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140271 |
55 | 一次性使用换药包 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140272 |
56 | 医用橡胶检查手套套件 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140273 |
57 | 一次性使用气流雾化器 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252080289 |
58 | 一次性使用冲洗管路 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252020290 |
59 | 一次性使用泌尿道亲水导丝 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252020291 |
60 | 多参数检测一体机 | 河南乐佳电子科技有限公司 | 豫械注准20252070292 |
61 | 外科纱布敷料 | 河南省久特医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140293 |
62 | 水胶体敷料套件 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 | 豫械注准20252140294 |
63 | 聚氨酯泡沫敷料包 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 | 豫械注准20252140295 |
64 | 定制式活动义齿 | 河南紫昇医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170296 |
65 | 定制式固定义齿 | 河南紫昇医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170297 |
66 | 一次性导管固定装置 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140304 |
67 | 膝部热敷贴 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090305 |
68 | 腰腹热敷贴 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090306 |
69 | 足部热敷贴 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090307 |
70 | 颈部热敷贴 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090308 |
71 | 一次性使用胃镜检查包 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140309 |
72 | 磁疗贴 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20252090328 |
73 | 医用疤痕凝胶 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20252140329 |
74 | 微网雾化器 | 河南鑫磊峰医疗器械有限公司 | 豫械注准20252080330 |
75 | 医用创口冲洗机 | 河南煜博医疗器械制造有限公司 | 豫械注准20252140332 |
76 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400242 |
77 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400247 |
78 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400251 |
79 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400252 |
80 | 脊柱侧弯数据处理软件 | 郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司 | 豫械注准20252210311 |
81 | 康复数据处理软件 | 河南比斯顿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252210313 |
82 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400314 |
83 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400315 |
84 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400316 |
85 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400317 |
86 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400318 |
87 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400319 |
88 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400320 |
89 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400321 |
90 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400323 |
91 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400326 |
92 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400327 |
93 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400331 |
94 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400333 |
95 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400334 |
96 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400335 |
97 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400336 |
98 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400337 |
99 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400338 |
100 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400339 |
101 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 郑州楷析生物技术有限公司 | 豫械注准20252400340 |
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