根据国家药品监督管理局要求，原国家食品药品监督管理总局对河南省医疗器械经营使用环节的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求郑州市食品药品监督管理局责令相关经营使用单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　原国家食品药品监督管理总局对河南省人民医院使用的标称英科新创（厦门）科技有限公司生产的批号为2018020715的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）进行了抽样检验，检验单位为中国食品药品检定研究院，检验结果为“阳性参考品符合率，不符合标准规定”。对河南天捷医疗用品有限公司经营的标称英科新创（厦门）科技有限公司生产的批号为2018020715的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）进行了抽样检验，检验单位为中国食品药品检定研究院，检验结果为“阳性参考品符合率，不符合标准规定”。抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

　　二、核查处置情况

　　郑州市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省人民医院给予免于处罚的决定。行政处罚决定书编号：（郑金）食药监械罚[2018]062号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。对河南天捷医疗用品有限公司给予免于处罚的决定。行政处罚决定书编号：（郑金）食药监械罚[2018]063号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

　　2019年1月4日

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