河南省药品监督管理局关于批准注册79个第二类医疗器械产品的公告（2024年6月）

1

需氧培养瓶

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400435

2

厌氧培养瓶

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400436

3

需氧培养瓶

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400437

4

厌氧培养瓶

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400438

5

需氧培养瓶

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400439

6

一次性使用治疗巾

河南省百亚医疗器械有限公司

豫械注准20242140441

7

一次性使用介入手术包

河南省百亚医疗器械有限公司

豫械注准20242140442

8

重组胶原蛋白液体敷料

河南鸿粤医药科技有限公司

豫械注准20242140443

9

重组胶原蛋白敷贴

河南鸿粤医药科技有限公司

豫械注准20242140444

10

一次性使用无菌采样器

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242220446

11

超声电导定向透药仪

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20242090447

12

抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400448

13

抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400449

14

维生素A/E质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400454

15

维生素A/E校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400455

16

抗心磷脂抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400456

17

抗心磷脂抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400457

18

抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400458

19

抗心磷脂抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400459

20

抗nRNP/Sm抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400460

21

一次性使用医用橡胶检查手套

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

豫械注准20242140461

22

一次性使用灭菌橡胶外科手套

新乡市康贝尔医疗科技有限公司

豫械注准20242140462

23

艾灸仪

南阳千年萧艾智能科技有限公司

豫械注准20242200463

24

医用碘伏棉球

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140464

25

医用石蜡棉球

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140465

26

医用酒精棉球

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140466

27

注射器辅助推进装置

河南遇时光医疗科技有限公司

豫械注准20242140467

28

一次性医用垫

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242140468

29

定制式固定义齿

郑州亿笑康医疗器械有限公司

豫械注准20242170469

30

定制式活动义齿

郑州亿笑康医疗器械有限公司

豫械注准20242170470

31

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20242400475

32

一次性使用心电电极

河南省卫信医疗器械有限公司

豫械注准20240700476

33

医用纱布绷带

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140477

34

一次性使用全麻组件

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242080478

35

透明质酸钠凝胶敷料

河南汇博医疗股份有限公司

豫械注准20242140486

36

抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400487

37

抗心磷脂抗体IgA校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400488

38

抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400489

39

一次性使用血液诊断辅助包

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

豫械注准20242140490

40

一次性使用肠道冲洗包

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

豫械注准20242140491

41

一次性使用无菌上取环辅助包

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

豫械注准20242180492

42

抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400493

43

抗心磷脂抗体IgM校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400494

44

抗胰岛细胞抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400495

45

抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400496

46

抗胰岛素抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400497

47

医用冷冻箱

河南新飞智家科技有限公司

豫械注准20242220498

48

一次性中心静脉置管穿刺护理包

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140499

49

一次性使用介入包

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140500

50

一次性使用探视套装

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140501

51

全自动化学发光免疫分析仪

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242220502

52

抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400503

53

抗gp210抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400504

54

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400505

55

大肠杆菌/志贺菌鉴别试剂盒（显色法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400506

56

抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400507

57

抗核抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400508

58

抗核抗体IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400509

59

抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400510

60

抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400511

61

医用脱脂纱布垫

河南省景康医疗器械有限公司

豫械注准20192140283

62

一次性使用医用帽

河南省景康医疗器械有限公司

豫械注准20192140284

63

光学相干层析成像激光检测仪

郑州光超医疗科技有限公司

豫械注准20242060440

64

电子灸治疗仪

河南东森健康科技有限公司

豫械注准20242200445

65

一次性使用无菌手术包

河南思源医疗器械有限公司

豫械注准20242140450

66

全瓷义齿用氧化锆瓷块

焦作市维纳科技有限公司

豫械注准20242170451

67

动态血压记录仪

河南泓瑞祥医疗科技有限公司

豫械注准20242070452

68

一次性使用吸引连接管

河南省众初医疗器械有限公司

豫械注准20242140453

69

一次性使用产包

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140471

70

医用脱脂纱布垫

河南函泰医疗科技有限公司

豫械注准20242140472

71

低频微电流治疗贴

郑州外星舱医疗设备有限公司

豫械注准20242090473

72

一次性使用鼻氧管

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242080474

73

医学图像处理软件

河南智易康医疗科技有限公司

豫械注准20242210479

74

降钙素原/白细胞介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400480

75

白细胞介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400481

76

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400482

77

肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400483

78

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400484

79

肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400485