根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江凯成生物科技有限公司共82个产品的医疗器械注册证：
序号 | 产品名称 | 注册证号 |
1 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400167 |
2 | 游离脂肪酸测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20182400171 |
3 | 二氧化碳测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20182400172 |
4 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) | 浙械注准20162400491 |
5 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20192400152 |
6 | 镁离子测定试剂盒（比色法） | 浙械注准20182400159 |
7 | 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20172401024 |
8 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401025 |
9 | 血氨测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401026 |
10 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 浙械注准20172401184 |
11 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20172401185 |
12 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20172401186 |
13 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20172401187 |
14 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401188 |
15 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊） | 浙械注准20172401033 |
16 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401034 |
17 | 脂肪酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20172401189 |
18 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（游离钴比色法） | 浙械注准20172401240 |
19 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（果糖胺法） | 浙械注准20172401241 |
20 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401242 |
21 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙械注准20162400484 |
22 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20162400483 |
23 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法） | 浙械注准20162400482 |
24 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 浙械注准20162400481 |
25 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | 浙械注准20162400480 |
26 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20162400475 |
27 | 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20162400474 |
28 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20162400473 |
29 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20162400509 |
30 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | 浙械注准20162400508 |
31 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA 底物法） | 浙械注准20162400507 |
32 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20172401243 |
33 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401244 |
34 | 唾液酸测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401245 |
35 | 脑脊液与尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 浙械注准20172401293 |
36 | α-淀粉酶测定试剂盒（对-硝基苯麦芽七糖法） | 浙械注准20172401294 |
37 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400156 |
38 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400157 |
39 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20182400158 |
40 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400161 |
41 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20182400162 |
42 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400166 |
43 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401023 |
44 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法） | 浙械注准20172401027 |
45 | 抗凝血酶III测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20172401030 |
46 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401031 |
47 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401032 |
48 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401143 |
49 | 磷脂测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401144 |
50 | 1，5-脱水葡糖醇测定试剂盒（酶偶联-两点法） | 浙械注准20172401145 |
51 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20172401146 |
52 | 丙酮酸测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401147 |
53 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172401168 |
54 | 单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20172401181 |
55 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（酶法） | 浙械注准20172401182 |
56 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 浙械注准20172401183 |
57 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 浙械注准20162400496 |
58 | 葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） | 浙械注准20162400495 |
59 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20162400486 |
60 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) | 浙械注准20162400492 |
61 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 浙械注准20162400493 |
62 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG 底物法) | 浙械注准20162400489 |
63 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 浙械注准20162400490 |
64 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) | 浙械注准20162400514 |
65 | 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） | 浙械注准20162400488 |
66 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 浙械注准20162400513 |
67 | 总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶-过氧化物酶偶联法) | 浙械注准20162400487 |
68 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 浙械注准20162400512 |
69 | 钙离子测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) | 浙械注准20162400511 |
70 | 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法） | 浙械注准20162400485 |
71 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙械注准20162400510 |
72 | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 浙械注准20182400155 |
73 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） | 浙械注准20162400506 |
74 | 甘油三酯测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶-过氧化物酶偶联法) | 浙械注准20162400504 |
75 | 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 浙械注准20162400505 |
76 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法） | 浙械注准20162400503 |
77 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 浙械注准20162400502 |
78 | 胆碱脂酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 浙械注准20162400499 |
79 | 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20162400501 |
80 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 浙械注准20162400500 |
81 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 浙械注准20162400498 |
82 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) | 浙械注准20172400497 |
特此通告。
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2025年7月22日
