咨询问答

　一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？　　为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了

　一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？　　按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

　一、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMD

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一

　一、医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可

　一、《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避

序号产品名称注册证编号企业名称生产许可证编号1定制式固定义齿京械注准20142630080北京市海龙达义齿科技有限责任公司京食药监械生产许20020072号2定

　一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《

　为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点