咨询问答

　一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？　　在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应

　一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展

　一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？　　用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中

　一、《医疗器械附条件批准上市指导原则》出台的背景是什么？　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解

　一、《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的背景是什么？　　为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅

　一、《关于医疗器械主文档登记事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实

　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

　一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么？　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，

　一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？　　依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管

　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？　　试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。