咨询问答

　近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足，企业活跃度高、产品更迭速度快，带动变更注册数量随之增加。截至

　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

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　2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），该公告自2024年9月1日起

　一、分类界定参考文件　　（一）医疗器械分类界定参考文件　　1.《医疗器械分类规则》　　2.《医疗器械分类目录》　　3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》

　自2024年2月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后，在北京市持续优化营商环境的大背景下，企业对医疗器械产

　针对申报注册量较大的产品类别，本期聚焦《医疗器械分类目录》中“17口腔科器械”子目录下“06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”产品注册申报资料要求及审评共性

　一、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？　　（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生

　当前医疗器械产业已经进入黄金发展期，医疗器械技术革新快、数量大，在北京市不断优化营商环境的大背景下，审评速度必须跟紧产业发展脚步不断提升，但是审评资源的有限