根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》相关规定，我局拟对第二类医疗器械产品“血糖仪” 首次注册核发注册证，现予以公示。公示期自2016年9月20日至2016年9月25日，请社会各界予以监督。

监督电话：0898-66833832

地址：海口市南海大道53号1004室

海南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

产品名称

血糖仪

注册申请人

鼎泰生物科技（海南）有限公司

规格型号

S281、S282、S286、S288

结构组成

由按键控制电路、电化学检测系统（含检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、信号输出部分）、电源电路和嵌入式软件组成。

适用范围

该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本品为重复性使用医疗器械。

海南省食品药品监督管理局

2016年9月20日