各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局：
去年，按照国家总局的部署，我省全面开展了医疗器械“五整治”行动和定制式义齿专项检查，有力打击了无证生产定制式义齿的非法行为，通过深挖专项行动的案件线索，成功端掉了5个无证非法生产定制式义齿的黑窝点，定制式义齿生产使用环节得到了进一步规范。为了巩固医疗器械“五整治”和定制式义齿专项检查工作成果，把义齿专项检查工作推往纵深发展，进一步解决义齿使用环节仍然存在的一些“顽疾”问题，省局决定在全省范围内开展定制式义齿生产使用环节专项整治工作，现将具体检查工作通知如下：
一、工作目标
通过本次专项整治工作，进一步净化我省定制式义齿市场秩序，持续规范定制式义齿生产使用行为；特别是通过规范使用环节行为，切断无证生产定制式义齿黑窝点的“生命线”，达到彻底消除黑窝点的目的。
二、检查范围
本次监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，重点是使用环节，检查对象包括：
（一）取得《医疗器械生产许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。
三、检查内容
（一）生产环节监督检查
1. 检查对象
取得《医疗器械生产许可证》的定制式义齿生产企业。
2. 检查重点
（1）是否存在超范围生产产品的情况；
（2）企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
（3）是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
（4）出厂产品是否经过检验合格并附合格证书；
（5）企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
3. 检查方法：一般采取巡查方式，但对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应采取突击检查。
（二）使用环节监督检查
1. 检查对象
取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
2. 检查重点
(1)采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产许可证》的企业购进；
(2)产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
(3) 是否按照《海南省食品药品监督管理局关于印发义齿生产使用记录等相关记录表的通知》（琼食药监械〔2014〕19号）要求做好定制式义齿产品采购查验记录；
(4)是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
(5)核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
3. 检查方法：一般采取巡查方式，对有被举报的单位应采取突击检查的方式。
四、时间安排
本次专项整治时间从2015年5月下旬至2015年10月上旬。
8月下旬至9月下旬为省局督查阶段。
五、工作要求
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理部门应结合本行政区域内实际情况，制订工作方案，明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工。
（一）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。对发现无《医疗机构执业许可证》的使用单位使用义齿产品的，要追查义齿来源，并将无证使用单位移送卫生计生部门处理。
（二）定制式义齿生产企业（企业名单见附件1）检查覆盖率应为100%；使用单位的检查覆盖率由各市县根据实际情况确定，但对乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部的检查覆盖率应为100%。
（三）落实责任，定人定点，明确具体监管责任人。要摸清辖区内持有效《医疗机构执业许可证》义齿使用单位的底数，给每家义齿使用单位明确指定具体监管责任人，并将具体责任人员名单报省局备案。（见附件4）
（四）各单位一定要加强现场廉政监督，严格检查纪律，认真按要求开展工作，及时完成检查任务，树立检查员的良好形象。
（五）注意与卫生部门沟通和协调，相互通气，有条件的市县可联合多部门综合执法，以取得更好的整治效果。
（六）2015年10月31日前将专项整治工作总结和监督检查情况统计表(附件1、2)及电子版报送省局医疗器械监督管理处（电子版存入省局交换信箱器械处文件夹）；市县（区）局辖区内定制式义齿使用单位监管责任人一览表（附件4）于8月上旬前报省器械处。
联 系 人：周振池、林尤海
联系电话：66833831、66833832
传 真：66833832
附件：1．定制式义齿生产环节监督检查情况统计表
2．定制式义齿使用环节监督检查情况统计表
3．定制式义齿生产企业名单
4．市县（区）局辖区内定制式义齿使用单位监管责
任人一览表
海南省食品药品监督管理局
2015年5月22日
（此件主动公开）
抄送：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，省食品药品监督管
理局稽查局。
海南省食品药品监督管理局办公室 2015年5月22日印发
