海南省食品药品监督管理局关于印发海南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知

琼食药监械〔2015〕9号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局稽查局，省药品检验所，省药品审核认证管理中心：

　　为全面了解我省体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）以及国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司《体外诊断试剂风险排查工作方案》（食药监械监便函〔2015〕38号）和《体外诊断试剂专项整治工作方案》（食药监械监便函〔2015〕39号），结合海南省实际，制定了《海南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

联 系 人：林尤海 周振池

联系电话：66833832（传真） 66833831

海南省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 2015年4月20日

海南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案

根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）以及国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司《体外诊断试剂风险排查工作方案》（食药监械监便函〔2015〕38号）和《体外诊断试剂专项整治工作方案》（食药监械监便函〔2015〕39号），结合海南省实际，制定本实施方案。

一、指导思想

体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，在全省范围内集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

二、工作目标

（一）通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的。

（二）通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。

三、组织领导

省局成立海南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组，负责组织领导、统筹协调工作。组长：朱毅（省局党组成员、总工程师）；副组长：林一叶（省局医疗器械监管处处长）、刘鸿涛（省局稽查局局长）、吴成杰（省药品检验所所长）、黎运达（省药品审核认证管理中心和药品不良反应监测中心主任）。领导小组下设办公室，负责具体工作。办公室设在省局医疗器械监管处。办公室主任：林一叶（兼）；其它成员从省局医疗器械监管处、省局稽查局、省药品检验所、省药品审核认证管理中心等相关成员单位抽调。领导小组成员单位在领导小组及其办公室的领导下开展工作，具体职责是：省局医疗器械监管处负责牵头组织和协调工作，制定实施方案，根据各市县工作开展情况适时组织督查工作，及时向国家总局报送相关信息；省局稽查局主要负责整治中重大案件查处和指导市县局案件查处，配合开展监督抽验工作；省药品检验所主要配合开展监督抽验工作；省药品审核认证管理中心主要负责对需要进行规范检查及跟踪检查的经营企业结合本次专项检查开展工作，省药品不良反应监测中心负责产品不良事件监测工作。

各市县局要结合本行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。按照具体实施方案，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实。

四、工作内容与具体措施

（一）开展风险排查。集中一百天左右时间，对体外诊断试剂产品在生产经营企业（含进口总代理）和使用环节开展拉网式风险大排查。大排查采取生产经营企业和医院自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式。

对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促企业（医院）落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

由市、县局组织本行政区域内企业（医院）开展自查。省局（或国家总局）适时开展监督检查，对企业（医院）查找出的问题和监管核查中发现的问题，逐一核实整改落实情况，并按要求向省局报送相关工作情况总结和报表。

此项工作分为两个阶段进行：

第一阶段（4月下旬至5月5日）为企业（医院）自查阶段。

要求企业（医院）按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，将相关风险排查表：《体外诊断试剂生产企业风险排查（自查）报表》（附件4）、《体外诊断试剂经营企业风险排查（自查）报表》（附件5）和《体外诊断试剂使用单位风险排查（自查）报表》（附件6）及整改落实情况（总结）和上报所在地食品药品监管部门。（三类生产企业，由省局负责实施）

第二阶段（5月至7月中旬）为监督检查阶段。

市县局组织对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查表及其整改情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

（二）开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。

1．生产环节。一是整治原材料不合规行为；二是整治用水制备不合规行为；三是整治擅自变更生产工艺行为；四是整治产品质量不稳定问题。（由省局牵头实施）

2．经营环节。一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。（由市县局负责实施）

3．使用环节。一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。（由市县局负责实施）

（三）开展质量调查。配合国家总局做好质量调查工作，按照国家总局医疗器械监管司印发的《体外诊断试剂抽验工作方案》开展监督抽验工作，并根据本省实际开展省级抽验工作。（由省局牵头，省局稽查局和省药检所共同实施）

（四）查办案件。严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。（由省局稽查局、市县局实施）

五、时间安排

（一）4月下旬至7月上旬开展风险排查和专项整治。

（二）5月下旬至6月下旬省局根据各市县工作开展情况适时组织督查。

（三）《体外诊断风险排查生产环节报表》（附件1）、《体外诊断风险排查经营环节报表》（附件2）、《体外诊断风险排查使用环节报表》（附件3）及风险排查工作总结纸质版（加盖公章）及电子版于7月8日前报送省局。由省局汇总并于7月16日前报国家总局。

（四）专项整治总结纸质版（加盖公章）及电子版报送时间为7月8日前报送省局，由省局汇总并于7月16日前报国家总局。

六、工作要求

（一）制定实施方案。各市县局要结合本行政区域实际，制定具体实施方案，并将具体实施方案于4月26日前报送省局医疗器械监管处。

（二）开展风险排查。各市县局要集中精力做好体外诊断试剂综合治理各项工作，认真组织本行政区域内企业（医院）开展风险排查工作，要分区到户，落实监管责任人。同时，要摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案（应包括企业生产经营品种、医院使用品种数量等信息）。

（三）落实质量安全主体责任。各市县局要督促本行政区域内企业（医院）落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展自查，并加强指导和检查，狠抓整改措施的落实。

（四）抓好生产环节的整治。要按照生产环节的重点整治要点，结合本行政区域内生产企业的风险排查工作，对重点产品重点环节进行整治。对发现问题的整改落实情况，要进行跟踪检查，确保生产企业整改落实到位。

（五）抓好经营和使用环节的整治。各市县局要按照经营企业和医院的重点整治要点，结合本行政区域区经营企业和医院的风险排查工作，对重点环节进行整治。对发现问题的整改落实情况进行跟踪检查，督促经营企业和医院整改落实到位。

（六）加强部门配合。各市县局要加强与卫生计生等有关部门的沟通配合，形成监管合力。监督检查中发现违法违规行为的，要及时移交相关部门进行处理。

（七）做好统筹协调。要根据省局2015年的重点工作安排，结合本地监管实际，借助体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，将全面排查风险隐患、重点环节集中整治和监督抽验工作相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。

（八）注重工作实效。要认真扎实做好体外诊断试剂质量评估和综合治理的各项工作。风险排查要全面摸清情况并找准隐患，专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为要及时依法查处。同时，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围。

（九）做好信息报送。各市县局要及时向省局医疗器械监管处报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，要按规定时间节点报送总结报告。同时，要规范新闻发布，发布重大信息须事前向省局报告，省局向总局报告。

附件1

体外诊断试剂风险排查生产环节报表

填报单位（公章）：填报日期： 年 月 日

填表说明：同一企业生产多个类别产品的，只按最高类别计入，总数与各分项数字总和应平衡。

填表联系人： 联系电话：

附件2

体外诊断试剂风险排查经营环节报表

填报单位（公章）：填报日期： 年 月 日

填表联系人：联系电话：

附件3

体外诊断试剂风险排查使用环节报表

填报单位（公章）：填报日期： 年 月 日

填表联系人： 联系电话：

附件4

体外诊断试剂生产企业风险排查（自查）报表

填报企业（公章）： 填报日期： 年 月 日

填表联系人： 联系电话：

附件5

体外诊断试剂经营企业风险排查（自查）报表

填报企业（公章）：填报日期： 年 月 日

填表联系人： 联系电话：

附件6

体外诊断试剂使用单位风险排查（自查）报表

填报单位（公章）：填报日期： 年 月 日

填表联系人： 联系电话：