琼食药监械〔2014〕35号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理总局办公厅《关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）转发你们，请认真执行。同时要结合新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规的实施要求，修订办事指南，按法定的审批流程进行审批，依法行政，严禁变相增加审批环节。在执行过程中遇到问题，请及时与医疗器械监管处沟通反馈。

系统咨询电话：李姗鸿 66832534（技术咨询）

陈迅曙 66833830（生产监管）

林尤海 66833832（经营监管）

海南省食品药品监督管理局

2014年9月29日

（此件主动公开）

食品药品监管总局办公厅关于

启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知

食药监办械监函〔2014〕476号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，现将有关事项通知如下：

　　一、该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。

　　二、各地要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械生产经营许可备案相关数据统一、权威。

　　三、各地医疗器械生产经营监管部门应作为本行政区域内该系统管理的牵头协调部门，负责组织相关宣贯培训和推广应用。

　　四、2014年10月1日后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可备案的，应当按照总局有关要求，于2014年底前做好与该系统的数据对接，确保该系统数据完整准确、及时更新，实现全国医疗器械监管信息的共享和互联互通。

　　系统咨询电话：010-88331479（生产监管）

　　　　　　　　　010-88331471（经营监管）

　　系统咨询邮箱：cfda_qa@163.com

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日