琼食药监械〔2014〕30号
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，相关直属单位：
为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，今年3月15日开始，根据国家食品药品监督管理总局部署，我局在全省开展了医疗器械“五整治”专项行动。从前阶段督查和各市县局上报的数据以及总结情况来看，我省医疗器械“五整治”专项行动取得了一定的成效，医疗器械市场秩序逐步规范。但是仍然存在部分市县局领导重视不够、工作敷衍了事、企业检查覆盖率不高、案件查处力度不大等问题，总体上来看，部分市县的医疗器械“五整治”专项行动还没有落实到位。为了延伸医疗器械“五整治”专项行动，进一步深入开展医疗器械“五整治”专项工作，确保医疗器械“五整治”各项整治内容落实到位,我局决定开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。现将《医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》印发给你们，请认真组织实施。
联系电话（传真）：66833832
海南省食品药品监督管理局
2014年9月2日
（此件主动公开）
医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案
为了延伸医疗器械“五整治”专项行动，进一步深入开展医疗器械“五整治”专项工作，确保医疗器械“五整治”各项整治内容落实到位,根据局长专题办公会议精神，特制定本医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案。
一、总体目标
通过对医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，查找专项行动中存在的问题，对查找出来的问题，列出整改措施，逐步解决。同时，结合新的医疗器械法规的实施，做好宣贯工作。
二、“回头看”重点内容
（一）检查覆盖率是否达到要求
1. 生产企业检查覆盖率是否100%;
2. 无菌和植入类经营企业检查覆盖率是否100%;
3. 口腔牙科门诊检查覆盖率是否100%;
4. 对发现未取得《医疗机构职业许可证》的口腔牙科门诊移送卫生部门100%。
（二）非法经营行为是否得到有效整治
1. 无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜；
2. 未按要求贮存和运输体外诊断试剂；
3. 经营无菌和植入类重点监管品种的企业未建立进货查验和销售记录；
4. 经营企业擅自取消办公仓储场所。
（三）使用单位以下行为是否得到有效整治
1. 口腔牙科门诊使用未经注册的定制式义齿；
2. 口腔牙科门诊未建立进货查验记录；
3. 未取得《医疗机构职业许可证》的口腔牙科门诊使用器械是否检查到位，是否移送卫生部门。
（四）责令整改的是否跟踪落实，案件查处力度是否符合省局整治方案要求。
（五）对发现的问题是否完善相关监管制度。
（六）宣传工作是否到位：省局即将印制的定制式义齿和“美瞳”宣传海报及相关宣传材料是否按照要求张贴，企业禁止清单是否发放到相关企业。
三、实施步骤
本“回头看”工作于2014年9月15日正式开始，12月15日结束，为期3个月，分为自查、整改、总结三个阶段。
（一）自查阶段（9月15日～9月30日）
各单位对前阶段部署的医疗器械“五整治”专项行动进行全面梳理，查看省局的整治方案是否落实到位，以上“回头看”的重点内容，看是否落实到位。对查找出来的问题，列出问题清单，明确责任人，研究解决措施，确定解决期限。
（二）整改阶段（10月1日～11月30日）
各单位对在自查阶段发现的问题进行整改，对覆盖率达不到要求的要坚持完成检查，对整治不到位的要继续安排整治，对需要完善监管制度的要制定切实可行的监管制度，对已经立案的案件要按照从快从严从重原则尽快结案。省局将组织对各单位的整治情况开展督查。
（三）总结阶段（12月1日～12月15日）
各单位对“回头看”工作进行总结,省局对各单位工作进行通报。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。各单位一把手要切实负起总责，充分认识医疗器械安全监管风险，明确职责分工，落实责任部门。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。对本次“回头看”工作不到位的单位，我局将单独责令继续“返工”。
（二）注意统筹结合。今年6月1日后，新版《医疗器械监督管理条例》以及配套规章陆续发布实施，当前要注意做好医疗器械监管前后法规的衔接和新法规的宣贯工作。此外，我局根据国家总局部署，近期将安排无菌和植入性医疗器械监督检查工作，请各单位将有关工作统筹结合，合理安排检查。
（三）做好总结材料报送。10月5日前，将自查报告报我局，对问题查找不到位的，我局将责令再次自查；12月25日前，将总结材料书面报我局，总结包括材料以下：总结报告、企业现场检查记录表复印件、案件立案和结案报告复印件。
