海南省食品药品监督管理局关于印发海南省开展定制式义齿监督检查工作方案的通知

琼食药监械〔2014〕21号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局：
　　针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕125号）要求，结合医疗器械“五整治”专项行动和海南实际，我局制定了《海南省开展定制式义齿监督检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

海南省食品药品监督管理局

2014年7月7日

（此件主动公开）

附件

海南省开展定制式义齿监督检查工作方案

为进一步加强定制式义齿的监督管理，规范定制式义齿市场秩序，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕125号）要求，结合医疗器械“五整治”专项行动和海南实际，制定本方案。

一、检查范围
　　本次监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，检查对象包括：
　　（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。
　　二、检查内容
　　（一）生产环节监督检查
　　1. 检查对象
　　取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。　　

2. 检查重点
　　(1)是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
　　(2)企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　(3)是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
　　(4)企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　3. 检查方法

一般采取巡查方式，但对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应采取突击检查。
　　（二）使用环节监督检查
　　1. 检查对象
　　取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
　　2. 检查重点
　　(1)采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　(2)产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　(3)采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　(4)是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
　　(5)核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
　　3. 检查方法

一般采取巡查方式，对有被举报的单位应采取突击检查的方式。

三、工作要求
　　各单位应结合本行政区域内实际情况，制订工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，落实职责分工。
　　（一）对在检查过程中发现问题的，各市县局应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。对发现无《医疗机构执业许可证》的使用单位使用义齿产品的，要追查义齿来源，并将无证使用单位移送卫生计生部门处理。
　　（二）定制式义齿生产企业（企业名单见附件3）检查覆盖率应为100%；使用单位的检查覆盖率由各市县根据实际情况确定，但对乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部的检查覆盖率应为100%。
　　（三）现场检查人员每组不少于2人，并且熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《海南省定制式义齿生产企业现场检查标准（试行）》等法规。

（四）各单位要加强现场廉政监督，严格检查纪律，认真按要求开展工作，及时完成检查任务，树立检查员的良好形象。

（五）2014年8月1日前，将监督检查总结和监督检查情况统计表(附件1、2，电子版可在总局政府网站下载或在省局交换信箱器械处文件夹拷贝)及电子版报送省局医疗器械监督管理处（电子版存入省局交换信箱器械处文件夹）。

（六）省局将根据监督检查进展情况，适时对各市县局的相关工作进行督促检查。
　　四、联系方式
　　联 系 人： 陈迅曙、林尤海
　　联系电话：66833830、66833832

传　　真：66833832　

　　附件：1．定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

　　　　 2．定制式义齿使用环节监督检查情况统计表
3．定制式义齿生产企业名单

抄送：省食品药品监督管理局稽查局。

海南省食品药品监督管理局办公室 2014年7月7日印发

填表人： 填表时间：

附件3

定制式义齿生产企业名单