琼食药监械〔2014〕19号
各市、县、自治县及洋浦食品药品监督管理局：
为进一步加强对义齿生产使用环节的监管和规范义齿生产使用环节的相关记录，健全义齿产品质量追溯制度，打击使用无证产品行为，结合医疗器械“五整治”专项行动和新的《医疗器械监督管理条例》的要求，我局编制了义齿生产使用记录等相关记录表（包括义齿生产记录、原材料购进入库记录、原材料出库复核记录、定制义齿随货同行单、定制义齿查验记录、定制义齿使用记录和首次定制义齿生产企业审核记录，见附件1～7），现印发给你们，请转发相关单位参照执行，并将执行过程中发现的问题及时反馈我局。生产企业相关记录表由省局负责发放义齿生产企业；使用相关记录表由各市县局及洋浦局负责发放本辖区内的义齿使用单位。
海南省食品药品监督管理局
2014年6月30日
（此件主动公开）
抄送：省食品药品监督管理局稽查局，各定制式义齿生产企业。
海南省食品药品监督管理局办公室 2014年6月30日印发
附件1
XXXXXXXXXXXXXXX 公司
义齿生产记录
产品名称：定制式固定义齿□；定制式活动义齿□
规格型号：金烧结烤瓷冠□、金烧结烤瓷桥□、金烧结烤瓷嵌体□、瓷切削烧结烤瓷冠□、瓷切削烧结烤瓷桥□、金沉积烤瓷冠□、金合金烤瓷桥□、（ ）□；弯制支架可摘局部义齿□、树脂基托全口义齿□
（注：拟生产的产品和规格，在“□”中打√，或涂黑，产品名称和规格只能各选一个。如生产的规格未在上述所列，可在“（）”内填写）
产品编号： 条型码（如有）：
定制单位： 地址： 联系电话：
设计单号： 义齿数量： 牙位号：
义齿色号：
生产日期： 年 月 日至 年 月 日
生产部负责人审核（签字）： 年 月 日
质量部负责人审核（签字）： 年 月 日
记录内容目录
序号 页码
1. 生产用原辅材料使用记录 --------------
2. 石膏岗位生产操作记录 ------------------
3. 蜡型岗位生产操作记录 -------------------
4. 车金岗位生产操作记录 -------------------
5. 充胶岗位生产操作记录(活动义齿适用) ------
6. 上瓷岗位生产操作记录 --------------------
7. 车瓷岗位生产操作记录 --------------------
8. 检验报告 ------------------------------
9. 包装与消毒记录---------------------------
10. 产品放行记录 --------------------------
1.生产用原辅材料使用记录
加工产品名称： 规格型号： 义齿色号:
定制单位: 设计单号： 义齿数量：
序号 | 原辅材料名称 | 生产厂家 | 批号（编号） | 领取 数量 | 实际 使用量 | 备注 |
领用人： 年 月 日
第 页
2.石膏岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | |||||||||
定制单位 | 设计单号 | |||||||||
义齿数量 | 牙位号 | |||||||||
接模时间 |
| 完成时间 | ||||||||
使用的原辅材料 | ||||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | |||||||
生产操作规程 | ||||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | ||||||
修整模型 | 填补倒凹 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | 共同就位道，光滑度 | |||||||
修改颈缘 | 颈缘弧度及延长深度 | |||||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | |||||||||
备注 | ||||||||||
第 页
3.腊型岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | ||||||||
定制单位 | 设计单号 | ||||||||
义齿数量 | 牙位号 | ||||||||
接模时间 |
| 完成时间 | |||||||
使用的原辅材料 | |||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | ||||||
生产操作规程 | |||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | |||||
冠桥设计 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | 牙弓弧度，咬合，厚度，光滑度，形态 | |||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | ||||||||
备注 | |||||||||
第 页
4.车金岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | ||||||||
定制单位 | 设计单号 | ||||||||
义齿数量 | 牙位号 | ||||||||
接模时间 |
| 完成时间 | |||||||
使用的原辅材料 | |||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | ||||||
生产操作规程 | |||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | |||||
戴牙 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | ||||||||
调咬合 | |||||||||
修整形态 | |||||||||
抛光 | |||||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | ||||||||
备注 | |||||||||
第 页
5.充胶岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | ||||||||
定制单位 | 设计单号 | ||||||||
义齿数量 | 牙位号 | ||||||||
接模时间 |
| 完成时间 | |||||||
使用的原辅材料 | |||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | ||||||
生产操作规程 | |||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | |||||
滴腊 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | ||||||||
充胶 | |||||||||
修复形态 | |||||||||
抛光 | |||||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | ||||||||
备注 | 活动义齿适用 | ||||||||
第 页
6.上瓷岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | ||||||||
定制单位 | 设计单号 | ||||||||
义齿数量 | 牙位号 | ||||||||
接模时间 |
| 完成时间 | |||||||
使用的原辅材料 | |||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | ||||||
生产操作规程 | |||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | |||||
OP底色 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | ||||||||
堆瓷 | |||||||||
上釉 | |||||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | ||||||||
备注 | |||||||||
第 页
7.车瓷岗位生产操作记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | |||||
定制单位 | 设计单号 | |||||
义齿数量 | 牙位号 | |||||
接模时间 |
| 完成时间 | ||||
生产操作规程 | ||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | ||
戴牙 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | |||||
修复形态 | ||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | |||||
备注 | ||||||
第 页
8. ×××××有限公司
义齿检验报告
报告编号：
产品名称 | 规格型号 | |||||||
定制单位 | 设计单号 | |||||||
义齿数量 | 色号 | |||||||
牙位号 | ||||||||
取样时间 | 年 月 日 | 检验日期 | 年月日至 年 月日 | |||||
检验依据: | ||||||||
项目 | 标准条款 | 标准要求 | 检查结果 | 单项结论 | ||||
检验结论 | 检验报告专用章 年 月 日 | |||||||
备注 | ||||||||
检验： 审核： 批准：
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9.包装与消毒记录
生产日期: 年 月 日至 年 月 日
产品名称 | 规格型号 | ||||||||
定制单位 | 设计单号 | ||||||||
义齿数量 | 牙位号 | ||||||||
接收时间 |
| 完成时间 | |||||||
使用的包装材料(包括内外包材、标签、合格证等) | |||||||||
品名 | 批号(编号) | 品名 | 批号(编号) | ||||||
生产操作规程 | |||||||||
工序 | 工艺要求 | 操作记录 | 工序检查内容 | 检查结果 | |||||
内包装 | (注:如有参数要求的,要记录具体数据) | ||||||||
消毒 | |||||||||
外包装 | |||||||||
操作员 (签字) | 质检员(签字) | ||||||||
备注 | |||||||||
第 页
10.产品放行记录
产品名称 | 规格型号 | ||
定制单位 | 地 址 | ||
联系人 | 电 话 | ||
设计单号 | 义齿数量 | ||
牙位号 | 色 号 | ||
生产日期 | 年 月 日至 年 月 日 | ||
审核意见 | 审核人： 年 月 日 | ||
复核意见 | 同意放行□ 不同意放行□ 质量负责人（放行人）： 年 月 日 | ||
备注 | 不同意放行的，需说明理由。 | ||
第 页
附件2
******有限公司
定制义齿随货同行单
产品名称 | 规格型号 | 产品编号 | 义齿数量 | 设计单号 | 定制单位 |
送货人 | 签字： 年 月 日 | ||||
收货人 | 签字： 年 月 日 | ||||
备注 | 本单一式两份，收发双方各一份，注意保存。 | ||||
附件3
*******有限公司
原材料购进入库记录
入库日 期 | 品 名 | 型号规格 | 单位 | 数 量 | 供货单位 | 生产企业 | 注册证号 | 批号（编号） | 有效期至 | 采购员 | 验收员 | 仓管员 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
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年 月 日 |
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年 月 日 |
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年 月 日 |
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年 月 日 |
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附件4
****有限公司
原材料出库复核记录
品名： 型号规格： 生产企业： 批号（编号）： 有效期至：
购进（结转）数量 | 入库（结转）日期 | 出库日期 | 单位 | 领取数 量 | 结余数量 | 领取部门 | 领取人 | 复核人 （库管员） | 备注 |
附件5
*******医院（诊所）
定制义齿查验记录
产品名称 | 规格型号 | 生产企业 | 义齿数量 | 牙位号 | 产品编号 | 设计单号 | 接收日期 | 查验人 | 查验 日期 | 对方邮递单号 | 牙模邮递单号 | 邮递 发票号 |
注：委托省外企业加工义齿时，必须记录对方邮递单号、己方牙模邮递单号及发票号，并保存双方邮递单及牙模邮递发票，备查。无记录或未保存相关单据的，视为无证产品。
附件6
*******医院（诊所）
定制义齿使用记录
产品名称 | 规格型号 | 生产企业 | 义齿数量 | 牙位号 | 产品编号 | 接收日期 | 安装日期 | 患者 | 电话 | 医师 | 记录人 | 备注 |
附件7 *******医院（诊所）
首次定制义齿生产企业审核记录
生产企业名称 | 注册地址 | 生产地址 | |||||
联系人 | 电话 | 营业执照 | 有□ 注册号 无□ | ||||
医疗器械生产企业许可证 | 有□ 许可证号 无□ | 许可证有效期至 | 生产范围 | ||||
医疗器械产品注册证 | 有□ 注册证号 无□ | 注册证有效期至 | 注册产品名称 | ||||
注册证有效期至 | 注册产品名称 | ||||||
注册证有效期至 | 注册产品名称 | ||||||
审核意见 | 1.该企业证照齐全,未发现有其它违法违规行为,拟同意确定为合格定制义齿生产企业□； 2.该企业证照不全□或过期□，或发现有其它违法违规行为□，拟确定为不合格定制义齿生产企业□。 审核人： 年 月 日 | ||||||
核准意见 | 1.同意作为合格定制义齿生产企业□； 2.不同意作为合格定制义齿生产企业□。 核准人： 年 月 日 | ||||||
备注 | 须定期对生产企业的资格条件进行审核，防止企业证照过期无效。如企业证照有变更或换发，需要求企业及时提供新的证照。 | ||||||
