上海市药品监督管理局关于批准注册65项医疗器械产品的通告 2025-09-09 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2025〕24号
2025年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品65项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年9月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年8月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
牙科膜片 |
贝舒美医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252170318 |
| 2 |
医用诊断X射线管 |
上海屹佳电子技术有限公司 |
沪械注准20252060319 |
| 3 |
医用内窥镜冷光源 |
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
沪械注准20252060320 |
| 4 |
非吸收聚酰胺缝线 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020321 |
| 5 |
电子上消化道内窥镜 |
微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060322 |
| 6 |
非吸收聚酰胺缝线 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020323 |
| 7 |
非吸收聚丙烯缝线 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020324 |
| 8 |
气腹机 |
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
沪械注准20252060325 |
| 9 |
定制式活动义齿 |
瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170326 |
| 10 |
定制式固定义齿 |
瀚靖瑄（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170327 |
| 11 |
神经肌肉刺激器 |
上海劢司达医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090328 |
| 12 |
定制式固定义齿 |
上海齿盛医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170329 |
| 13 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
沪械注准20252140330 |
| 14 |
抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400331 |
| 15 |
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20252400332 |
| 16 |
一次性使用骨水泥注入器 |
上海三友医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252040333 |
| 17 |
定制式正畸矫治器 |
上海立美牙科技术有限公司 |
沪械注准20252170334 |
| 18 |
定制式牙科种植用导板 |
上海陈信医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170335 |
| 19 |
定制式正畸矫治器 |
上海都瓷牙科技术有限公司 |
沪械注准20252170336 |
| 20 |
非吸收聚酯缝线 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020337 |
| 21 |
取石网篮 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252020338 |
| 22 |
铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
沪械注准20252400339 |
| 23 |
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/ PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
沪械注准20252400340 |
| 24 |
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
沪械注准20252400341 |
| 25 |
25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
沪械注准20252400342 |
| 26 |
电子输尿管肾盂镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060343 |
| 27 |
全自动凝血分析仪 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20252220344 |
| 28 |
一次性使用亲水性导丝 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252030345 |
| 29 |
经颈静脉肝内穿刺活检系统 |
上海宏派医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140346 |
| 30 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400347 |
| 31 |
内窥镜手术动力设备 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
沪械注准20252010348 |
| 32 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252020349 |
| 33 |
数字化移动X射线摄影装置 |
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252060350 |
| 34 |
定制式正畸矫治器 |
上海品美义齿加工有限公司 |
沪械注准20252170351 |
| 35 |
放射治疗用自动扫描水模体系统 |
亿比亚测量系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252050352 |
| 36 |
定制式牙科种植用导板 |
上海创适际医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170353 |
| 37 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20252110354 |
| 38 |
电子胆道镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060355 |
| 39 |
电子膀胱镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060356 |
| 40 |
电子胸腔内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060357 |
| 41 |
电子下消化道内窥镜 |
微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060358 |
| 42 |
电子上消化道内窥镜 |
微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060359 |
| 43 |
B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400360 |
| 44 |
睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400361 |
| 45 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20252400362 |
| 46 |
双能X射线骨密度仪 |
澳思托医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20252060363 |
| 47 |
心电分析软件 |
上海明熵医药科技有限公司 |
沪械注准20252210364 |
| 48 |
电子下消化道内窥镜 |
微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060365 |
| 49 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252020366 |
| 50 |
电子下消化道内窥镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060367 |
| 51 |
医用防护口罩 |
3M中国有限公司 |
沪械注准20252140368 |
| 52 |
数字化X射线摄影系统 |
上海涛影医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060369 |
| 53 |
动态心电记录仪 |
上海数创医疗科技有限公司 |
沪械注准20252070370 |
| 54 |
透明敷料 |
金智达医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252140371 |
| 55 |
三维电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060372 |
| 56 |
三维电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060373 |
| 57 |
骨科撑开器 |
上海三友医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252040374 |
| 58 |
肝脏磁共振医学影像处理软件 |
慧余吉（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210375 |
| 59 |
试模 |
上海三友医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252040376 |
| 60 |
泡沫敷料 |
金智达医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252140377 |
| 61 |
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400378 |
| 62 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252400379 |
| 63 |
动静态平衡测试及训练系统 |
上海志听医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190380 |
| 64 |
输液监护系统 |
上海协贮智能科技服务有限公司 |
沪械注准20252140381 |
| 65 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252400382 |
