北京省药品监管局_第2页

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 38 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 50 阅读

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 52 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合手术牵开类器械产品的特点，为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作，特制定本规范。

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 41 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 231 阅读

　　　一、适用范围　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。　　二

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 47 阅读

　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 69 阅读

　本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 1533 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 65 阅读

　医疗器械工艺用水检查要点指南　　医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 229 阅读

　为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管

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