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　京药监发〔2022〕340号各有关单位：　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与

　一、《关于医疗器械主文档登记事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实

　京药监发〔2023〕119号各有关单位：　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注

　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

　京药监发〔2022〕148号　　　各相关单位：　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械

　一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么？　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，

　一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？　　依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管

　京药监发〔2023〕131号各有关单位：　　为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管

　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？　　试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。

　一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么？　　《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员