医疗器械_第101页

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 252 阅读

　一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？　　按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 45 阅读

　一、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMD

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 50 阅读

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 41 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 231 阅读

　　　一、适用范围　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。　　二

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 47 阅读

　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 251 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20172630804”和“粤械注

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 48 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20172400996”等17

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 36 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20152400750”医疗器械注

工作文件⋅ 07-05 ⋅ 38 阅读

广东省食品药品监督管理局通告2017年第152号为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验

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