发布日期：2018-12-25
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，按照原四川省食品药品监督管理局《关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2018年第6号）要求，2018年10月22日至11月30日，四川省药品监督管理局组织开展了2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求通告如下。
一、抽查情况
本次对8家医疗器械生产企业共9个医疗器械产品临床试验开展情况进行了监督抽查，其中三类医疗器械7个（含体外诊断试剂1个），二类医疗器械2个。总体来看，临床试验过程规范、风险可控，未发现真实性问题，但均存在合规性问题，具体检查情况详见附件。
二、有关要求
（一）一次性使用血液灌流器、胎儿染色体非整倍（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2个三类在审注册申请项目，申报单位应针对发现的合规性问题，并结合国家局审评审批部门的要求及时整改。
（二）对7个在研阶段的临床试验项目，要对涉及合规性问题进行整改，以规范后续研究。
（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。
特此通告。
附件：
四川省2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况.docx
四川省药品监督管理局
2018年12月24日
