四川省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案公告（2011年第2号）

按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四十七条规定，现将截止2011年02月28日企业生产设备设施备案情况予以公告。

联系电话：028-86785336。

                                                              四川省食品药品监督管理局

                                                                  二O一一年三月四日

编号

申请企业

备案事项

备案审查编号

备案意见

1

四川天誉制药有限公司

1、在原制粒间增加一台旋转制粒机，同时将原制粒间与一步制粒间的隔墙打通。

2、在提取车间闲置设备区位置安装储罐一台。

AJBA-2011-03

企业补充提交了资料，同意对申报资料予以备案，并提出如下意见：1、提取车间闲置设备区安装的闲置储罐，应按GMP要求做好状态标识并管理，不得用于药品生产。2、请市局将企业制粒机及相应房间变更情况进行监督检查并纳入日常监管。

2

四川科瑞德制药有限公司

1、利用闲置房间新建成品库、中药材库、包材库、原辅料阴凉库等。

2、利用闲置房间新建一个外包间。

3、利用预留房间新建卫检室。

AJBA-2011-11

2月23日企业补充提交了资料，同意对申报资料予以备案。并提出如下备案意见：

请市局对本次调整内容并纳入日常监管计划，加强监督检查。

3

四川省砚山中药饮片有限公司

中药饮片车间：

1、粉碎间增加万能粉碎机（30B）1台。

质量部：

2、增加DHG系列电热恒温鼓风干燥箱（9070）1台；

3、增加真空干燥箱（DZF-6050AB）1台；

4、增加电子天平（ESJ182-4）1台。

AJBA-2011-21

同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见：

1、请企业在GMP认证复查时应说明此次变更的有关情况。

2、请市局将调整情况纳入日常监管。