NMPA

国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA),是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
第二类医疗器械独立软件技术审评规范

 第二类医疗器械独立软件技术审评规范  本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件(以下简称独立软件)的技术审评,同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资

医疗器械附条件批准上市咨询问答专栏

 一、《医疗器械附条件批准上市指导原则》出台的背景是什么?  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,解

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2022〕150号  各相关单位:  为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则咨询问答专栏

 一、《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的背景是什么?  为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发,满足临床所需,根据中共中央办公厅、国务院办公厅

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2022〕340号各有关单位:  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与

《关于医疗器械主文档登记事项公告》咨询问答专栏

 一、《关于医疗器械主文档登记事项的公告》出台的背景是什么?  近年来,业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2023〕119号各有关单位:  为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注

医疗器械临床试验机构备案咨询问答专栏

 一、医疗器械临床试验机构备案是什么?  医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

 京药监发〔2022〕148号   各相关单位:  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械

取消
微信二维码
微信二维码
支付宝二维码