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咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 2 阅读

　根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，为提高通过北

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　为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关

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　创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合创新申报要求

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　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

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　近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足，企业活跃度高、产品更迭速度快，带动变更注册数量随之增加。截至

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　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

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　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

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　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。　　《新3

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　2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），该公告自2024年9月1日起

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　一、分类界定参考文件　　（一）医疗器械分类界定参考文件　　1.《医疗器械分类规则》　　2.《医疗器械分类目录》　　3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》