GB 9706.1-2020及配套并列标准已全部发布、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起实施。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB 9706系列标准顺利实施，统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，4月27日，省药品监督管理局在长沙举办新版GB9706系列标准和相关政策宣贯培训班。全省医疗器械相关注册人（备案人）、生产企业，各市场监督管理局，省局直属单位有关人员，省医疗器械行业协会，共计400余人参加了培训。省药品监管局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话。
本次培训班通报了我省前期标准实施的有关情况，对国家药监局关于GB9706系列标准实施相关政策进行了解读，并邀请了中检院、省药品检验检测研究院、审评中心等负责有源医疗器械标准管理和检验工作的专家进行授课。专家们从新旧版标准差异、产品送检须知、标准实施技术审评要点、检测常见问题及应对措施等方面，对新版系列标准进行全方位解读，帮助各监管部门、检测机构、广大企业掌握和使用标准。
彭旭明强调：一要提高政治站位，各单位要深刻认识新版系列标准实施的重大意义。新版标准的实施，是讲政治、强监管、促发展、惠民生的需要。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和监管工作提出了更高要求。二要明确主体责任，全面落实注册人备案人执行强执性标准的主体责任。各相关企业要组织全员深入学习标准，掌握标准要求，及时识别产品技术要求和新版系列标准的差异，严格履行强制性标准实施相关要求。要充分考虑自身产品特性及新旧标准对比变化情况，积极主动寻找检验资源，加快完成涉及新版系列标准产品的检验和注册工作。三要提升监管能力，主动服务和监督新标准的实施。根据国家局通告要求，省药监局印发《关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告》（2023年第2号），鼓励注册人积极开展新版标准注册检验及注册变更工作，并鼓励注册人适时做好注册变更，并根据注册要求，提前实施GB 9706相关专用标准。省局各部门、各市州局要按照省局《通告》的要求各司其职、各负其责、密切协作，强化督促指导、加强监督检查、提升检验能力，稳步、有序推进新版系列标准实施，更好地保护和促进公众健康。
（信息来源：医疗器械监管处 撰稿人：彭琳）
