10月31日，省药品监督管理局在长沙召开深入学习贯彻党的二十届四中全会精神促进医疗器械产业高质量发展座谈会，省医疗器械行业协会、医疗器械产业园区代表、上市企业代表、外省来湘企业代表、细分领域龙头企业代表，纳入重点培育的重点平台、重点项目、重点品种企业负责人等共60余家单位和企业参会。省药品监管局分管局领导彭旭明出席会议并作重要讲话。医疗器械监管处、省药品审评中心、省药品审核查验中心、省药品监管局审评核查湘潭分中心等直属单位有关负责人参加会议。
座谈会通报了纳入2025-2026年重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。主要包括湖南省湘江医疗器械产业研究院牵头建设的湖南省医疗器械产业园集中创新平台，三诺生物全球研发中心与创新总部建设项目、爱威科技医疗检验设备和配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建项目、明康中锦呼吸诊疗装备重大技术攻关及整机研制项目、湃肽医疗湖南湃肽多肽高端制剂（器械）项目等9个投资金额1亿元以上的新建、扩建、技改项目，安泰康成公司的肿瘤治疗仪、美柏生物的注射用重组胶原凝胶、迈太科医疗的3.0T、1.5T无液氮磁共振系统等48个第三类、第二类创新医疗器械、临床急需、国产替代及具有显著临床价值的产品。会议对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省药品监督管理局医疗器械领域重点支持产品目录》（征求意见稿）进行了说明，拟将进一步扩大创新和优先审评审批范围，优化审评审批程序，充分听取参会代表的意见建议。
彭旭明指出，要在全面促进医疗器械产业高质量发展上取得新突破，一要准确把握我省医疗器械产业发展的现状与方位。2018年底以来，我省持续深化审评审批制度改革，推动医疗器械产业快速发展，成绩显著。产业规模持续扩大，产业集聚效应初显，优势板块强势崛起，特色领域基本形成，创新能力逐步增强，创新成果开始涌现。三诺生物的持续血糖监测、圣湘生物的传染病分子诊断、爱威科技的医学检验自动化、埃普特的血管介入器械等一批本土企业在细分领域取得突破。第三类创新医疗器械不断涌现，2024年12月17日，第三类创新医疗器械长沙慧维智能的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”和湖南埃普特的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”同日获批准注册，2025年3月，湖南埃普特的“一次性使用压力监测射频消融导管”获准注册，展现了我省在AI辅助诊断和高端介入器械领域的强劲实力。目前，我省共有创新医疗器械产品53个，其中第三类创新医疗器械入围8个获批5个。二要必须正视深层次问题和结构性矛盾。产品结构不优，同质化竞争严重，产业创新动能不足，高端供给能力欠缺，龙头企业带动作用不强，产业集群生态有待完善，短板弱项依然突出，“二次创业”面临严峻挑战。三要充分把握当前面临的机遇与挑战。省委、省政府将生物医药和医疗器械产业作为“4×4”现代产业体系的重要一环给予高度重视，人口老龄化、健康消费升级、公共卫生体系完善、乡村振兴战略推进市场需求持续扩大，为医疗器械产业提供广阔市场空间和应用场景。人工智能、大数据、脑机接口、3D打印、新型生物材料等前沿技术与医疗器械产业加速融合，催生颠覆性新产品、新业态、新模式，为“换道超车”提供历史性机遇。
省药品监管局将深入贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、国家药监局《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，从以下五个方面着手，努力助推医疗器械产业高质量发展：
一是全过程深化审评审批制度改革。理顺、优化审评审批机制，引导审评审批资源向创新医疗器械倾斜，全面提高审评审批质量和效率。制修订创新和优先审评审批程度，拓宽纳入创新和优先审评的范围。健全完善行政审批“受、办、审、定”四分离工作机制，构建高效运行的政务服务体系。畅通审评审批沟通协调，创造条件推行审评审批服务前置，视分中心建立情况适时、逐步开展立卷审查，减少企业发补时间。
二是全链条鼓励高端领域创新发展。当前，我国医疗器械产业仍处于快速成长的“黄金发展期”。一是提升服务能力和水平。推进“全程网办”改革向纵深发展，加快完善全方位服务体系，提升政务服务效能，为注册人提供最优服务、打造最佳体验。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，加大“全球新”“全国新”产品支持力度。进一步优化创新医疗器械、优先审批医疗器械审查要求和流程，畅通审评审批、注册检验、体系核查等各环节“绿色通道”。服务重点产业园区发展，做好注册前置指导，引导园区结合本地产业发展优势。健全咨询服务机制，畅通沟通交流渠道，着力解决产品注册过程中遇到的痛点、难点问题。二要主动跟进我省创新产品、第三类产品、国产化替代产品等重点产品研制、注册和上市进展。
三是全维度调整优化产业结构布局。基于湖南的资源禀赋、区位条件，正视客观规律，引导企业和行业，做好做强基础产品，稳步推进中高端产品。盘活存量方面：一是鼓励兼并重组，整合生化诊断试剂资源，避免同质化竞争，做优做强体外诊断试剂（IVD）产业。二是协调工信等部门推动已注册产品产业化落地。稳定总量方面：稳健发展医疗耗材，引导、规范敷料产品注册，提高注册标准，避免低水平重复，打造敷料类和卫生防护类产品大省强省。拓宽3D打印技术应用，促进骨科植入类产品、心血管介入类产品、泌尿外科介入类产品等高值医用耗材创新升级，不断提高植入和介入类医疗器械的竞争力和品牌效应。鼓励定制式义齿类产品和注输液器产品迭代升级。提升增量方面：主动跟进我省创新产品、第三类产品、国产化替代产品等重点产品研制、注册和上市进展。加大对高端装备产品审评审批支持力度，推动创新产品更快上市。
四是全方位支持审评审批能力建设。科学配备医疗器械审评力量，积极争取增加技术审评人员编制。健全完善审评员教育培训体系，拓展审评人员和审评机构能力提升路径，逐步推动实现我省审评业务类别全覆盖。鼓励探索人工智能大模型在审评审批中的应用。探索在产业基础良好、条件成熟的地区设立更多审评核查分中心，解决监管任务与监管能力不匹配的问题。加强业务支撑能力建设。加大省药检院医疗器械检验检测建设力度，加大装备投入，配足配强医疗器械检验人员，推进检验检测能力增资扩项，全面提升标准研究、检验检测等业务支撑能力。
五是全领域持续深入优化营商环境。持续推进市场准入退出规范化、便利化改革，不断激发经营主体的内生动力和创新活力。坚持强帮扶、促创新，大力营造人人重视营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围。致力为企解难题，面对面听取企业诉求、意见和建议。主动对接医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。
彭旭明强调，要深刻领会把握党的二十届四中全会提出的一系列重大思想观点、重大战略部署，结合湖南实际，引领全省行业上下把智慧和力量凝聚到落实全会作出的各项部署要求上来，大力推进全省医疗器械高效能监管、高水平安全和高质量发展。推动医疗器械产业高质量发展是一项长期而艰巨的系统工程，离不开行业内的共同努力，一要坚决守住质量安全底线，确保人民群众用械安全有效；二要切实加大研发创新，奋力推动产品结构升级；三要积极拥抱政策变化，善于运用平台资源；四要强化行业自律协作，共同维护良好生态。
（信息来源：医疗器械监督管理处，摄影：全睿）
