6月12日，由湖北省药监局器械中心牵头承担的国家药品监督管理局两项重点修订项目——《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》和《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》启动会在武汉召开。本次会议共邀请国家药监局器审中心和中检院专家，各兄弟省市审评专家，省内知名医院临床专家，以及医疗器械监管、检验、不良反应监测技术骨干和省内外相关IVD企业代表共30余人参会。
会上，省药监局器械中心项目组详细介绍两项指导原则修订的政策背景、立项依据及整体工作进度，重点解读初稿编制思路、核心条款内容，梳理当前工作重难点，并明确下一阶段编制工作计划。参会企业代表结合自身产品特点与一线从业经验进行交流汇报，并围绕现行指导原则落地应用过程中的相关问题提出针对性修改意见，为指导原则修订工作提供产业层面参考。
随后，与会专家针对指导原则初稿各项内容开展专题研讨，聚焦适用样本类型、产品临床应用、关键性能指标、注册资料规范等核心难点逐条研讨论证，提出多项优化建议。会议统一了修订思路、明确了相关技术审评标准，保障后续修订工作平稳有序推进。此次启动会的召开，厘清了工作思路，明确了修订重点，对统一尿素测定、胃蛋白酶原检测两类试剂审评标准、规范产品注册审查、提升相关体外诊断试剂质量安全水平具有重要作用。 下一步，省药监局器械中心将严格落实国家药监局相关工作部署，依照既定方案稳步推进修订工作。广泛征集多方意见并开展科学论证，持续优化完善指导原则条款内容，提升文件科学性与可操作性，进一步健全审评审批体系，规范行业发展秩序，赋能体外诊断行业高质量和规范化发展。
信息来源：器械中心
