为深入贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）及2025版《中国药典》，全面落实2026年药品生产工作任务，着力提升辖区药品生产企业风险防控能力，5月22日，省药监局十堰分局举办辖区药品生产企业《条例》宣贯暨风险管理能力培训班。全市20余家药品生产企业负责人及关键岗位人员共计80余人参加培训。
聚焦新规宣贯，强化主体责任落实。针对5月15日正式施行的新修订《条例》，十堰分局结合《中药特别管理规定》《药品生产监督管理办法》等相关法规，对《条例》的核心修订内容进行了精准解读与靶向宣贯，并就贯彻落实《条例》提出明确要求：一是将《条例》学习纳入2026年全员培训计划，分部门、分层级扎实开展，确保学有所获；二是将其作为长期学习内容，做到常学常新、融会贯通，确保学有所思；三是结合《条例》新规变化，对企业现行质量管理体系文件进行全面梳理与修订，确保各项规定落地见效，确保学有所用。
坚持靶向施训，破解企业实操难题。为切实提升培训效能，十堰分局于年初面向所有药品生产企业下发2026帮扶事项和培训需求调查表，收集有效培训需求10余条。结合企业诉求与日常监管中发现的薄弱环节，分局紧贴需求定制培训内容。邀请省局药品审评检查中心专家就《清洁验证指南》和《共线风险评估指南》进行专题授课，课程从底层逻辑切入，以真实案例贯穿全过程，实现了从理论到实操的有效转化。请市食药检所所长以《〈中国药典〉2025年版修订重点解读》为题，全面解析了凡例及一至四部的变化情况，重点阐述了通则及本地相关品种的变化细节，为企业执行新版药典指明了清晰路径。培训内容高度贴合实际需求，为后续落实新法规、新标准打下了坚实基础。 部署重点工作，压实质量安全责任。十堰分局通报了2025年监督检查中发现的缺陷项目，并就探索性研究和药品运输过程风险进行了提示，开展了警示教育。结合2026年省局药品生产工作要点，分局对重点品种监管、重点环节把控、供应商质量档案管理、出口药品管理、委/受托生产及交叉检查等工作进行了全面部署。会议要求，各企业必须加强高风险品种质量管理，建立完善《出口品种档案》，委/受托生产须严格按照国家局公告要求组织实施，企业要切实履行主体责任，全力保障药品生产质量安全。
下一步，十堰分局将以此次培训为契机，建立健全新修订法规宣贯与企业帮扶的常态化机制，坚持监管与服务、安全与发展并重，持续督促新法规落地落细，指导企业不断完善质量管理体系，通过抓前端、治未病，切实将学习成果转化为防范化解风险的实际能力，全面保障辖区药品生产行业高质量发展和高水平安全。
（信息来源：十堰分局）
