2月4日至5日，国家药监局2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。湖北省药监局以“机制创新提升监管能力 精准监管筑牢安全底线”为主题作交流发言。
近年来，省药监局紧紧围绕药品上市后监管关键环节，持续健全监管工作机制，不断提升监管能力和治理效能。一是以PIC/S迎检评估为牵引，系统提升药品上市后监管整体能力。健全体系化运行机制，制定涵盖监管全过程的制度体系文件，夯实规范统一的监管基础。深化信息化赋能监管，建立智慧监管平台，汇集全流程监管大数据，实施监管检查、风险处置“线上线下一体化”管理。加强药品检查机构和专业化检查员队伍建设，强化专业化监管支撑。二是以重大创新药品监管为示范，坚持“一品一策”，探索个性化上市后监管新路径。督促创新药品持有人企业建立覆盖全过程的质量管理和追溯体系，指导企业强化不良反应主动监测和定期安全性分析。坚持风险导向监管，实施创新药品“一品一策”监管措施，确保创新药“监管跟上”，推动创新发展与安全监管协同并进。强化部门协同联动，主动加强协作会商，凝聚跨领域监管合力；三是以特殊药品监管为重点，严密防控风险，坚决维护社会安全稳定。健全特殊药品监管制度体系，压紧压实监管责任。深化智慧监管应用，强化全流程数字化管理，提升“穿透式”监管能力。同时，强化药物滥用监测，加强部门协同执法，从严查处违法犯罪行为，维护了社会安全稳定大局。
下一步，省药监局将认真落实会议部署，持续深化药品生产监管改革创新，统筹好安全与发展、监管与服务，全力保障人民群众用药安全有效，为医药产业高质量发展作出新的更大贡献。
（信息来源：药品生产监管处）
