荆州分局2026年监管工作将紧紧围绕主责主业，按照省局部署和要求，结合辖区实际，科学谋划，精心组织，确保辖区不发生区域性、系统性药品质量安全风险和重大违法违规行为。
一、紧盯信息动态无死角
一是要求底数清。摸清监管对象基本信息，包括但不限于生产场地、经营场地、生产车间、生产线、注册产品、常年生产产品、长期未生产产品、生产量大批次多的产品、生产量小批次极少的产品、生产工艺复杂技术要求高风险大的品种、麻精产品、集采中选产品、委受托生产品种、关键工艺、特殊过程、关键人员情况、企业营收情况、近5年通过药品GMP符合性检查/医疗器械质量体系核查的生产车间/生产线/品种情况等。摸清包括但不限于近2年发生过探索性抽检质量风险提示、投诉举报、协查、监督抽检不合格、检查不通过和受到行政处罚的企业及品种，近2年受到过告诫和约谈的情况，近2年进行过审批类和备案类变更的情况等。
二是要求情况明。在摸清底数的基础上，建立完善监管档案，按户头建立监管对象总台账，按情形建立重点企业和重点品种清单、探索性抽检质量风险提示和监督抽检不合格清单、投诉举报和协查清单、行政告诫和约谈清单、行政处罚清单、审批类和备案类变更清单等6个分类清单。
二、紧盯检查重点提质效
一是把握检查准星。根据监管底数和台账，确定重点企业、重点品种和重点环节，盯住“点”上，兼顾“面”上，提升检查的针对性和靶向性，把有限的检查资源用在最需要检查的点面上。精准制定年度检查计划，注重与省局检查计划形成互补，形成协同，构建上下一盘棋的格局。续接分局往年制定的检查计划，与之形成互补，形成体系，达到每5年把辖区企业生产车间、生产线和在产品种监督检查全覆盖的目标。
二是提升检查质效。首先，坚持风险导向。注重风险管控，善于识别风险，科学研判风险，妥善处置风险。监督检查要尽可能多地发现风险隐患和问题缺陷，以发现的风险隐患和问题缺陷的数量、性质和严重程度来评价监督检查的质量，做到检查精准。其次，实行监督检查闭环管理。每年初制定一个精准的监督检查计划，每周对检查计划的落实进行一次安排督导，每月对检查计划的执行情况进行一次内部小结，每季度就企业对检查发现的问题缺陷的整改情况进行一次督促通报，每年底对全年检查计划的完成情况和检查发现进行一次总研判总评审，并在年度风险警示教育培训会上向监管对象进行通报，从而实现“年计划、周安排、月小结、季通报、年总评”的监督检查闭环管理模式，做到检查规范。第三，坚持目标导向。对发现的问题和风险，综合采取责令整改、约谈、告诫信、警示教育、暂停生产经营等行政处理措施，督促企业落实质量安全主体责任，督导企业整改到位，消除或减低风险隐患，提升质量管理水平，做到检查有效。
三、紧盯监管资源求合力
一是主责次责到人。针对分局人少事多，年龄结构偏大，专业能力不足，监管任务繁重的现状，对人员职责分工进行调整，把业务工作分为药品生产监管、药品经营监管和医疗器械化妆品生产监管3个板块，每一板块明确1人负责，负主要责任，其他人员协助，负次要责任，从而形成各项监管工作“有专人负责，有他人协助”的主责次责工作模式。
二是充分借力借智。在加强分局自身能力建设的同时，积极探索实施“纵向协同、横向协作、外向协助”的“三协”检查机制措施，积极争取省局审评检查中心对辖区检查事项增派检查员，充分发挥中心对检查工作的强化协同作用。探索建立周边分局互派检查员的检查协作机制，达到区域分局多赢的效果。摸清辖区省级检查员资源，建立辖区省级检查员库，完善商调辖区省级检查员协助分局检查工作机制，充分发挥辖区检查员作用。通过充分向外借力借智，强化辖区监督检查工作，提升监管效能。
（信息来源：荆州分局）
